INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI

In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

ITC v současné době neprovádí posuzování shody in vitro diagnostických zdravotnických prostředků v souladu se směrnicí Evropského Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně  je prováděn pouze náležitý dozor jím vydaných certifikátů v souladu s požadavky článku 110(3) nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR). ITC je ve fázi přípravy Žádosti o oznámení podle uvedeného nařízení IVDR.

Odkazy / Ke stažení

OSTATNÍ SLUŽBY

KONTAKTY

Ing. Tomáš Závišek

vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín
Česká republika