In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky
In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně. IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE.
Odkazy / Ke stažení
SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO
-
Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
- Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
- IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
- IVD pro sebetestování
- IVD ostatní
- Postupy posouzení shody
- Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
- Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
- Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
- Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
- Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
- U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
- Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
- Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“ . ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
- Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
- Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, ISO 13485,)
- Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
- Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících
VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE NV č. 56/2015 Sb.
Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro .
KONTAKTY
Ing. Tomáš Závišek
vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků
Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek