Aktuální informace k dotazům na podmínky/požadavky pro uvádění obličejových masek (roušek, respirátorů na trh EU)

Vážení klienti,

podrobně je tato problematika vysvětlena v „ Průvodci základy regulace obličejových masek, jakožto osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků “. Tento průvodce obsahuje pro informaci i stručný popis rozdílů mezi označeními obličejových masek (respirátorů) FFP2 a KN95 a odkaz na nezávislou Srovnávací analýzu respirátorů dle norem EN 149:2001+A1:2009, GB 19083-2010 a GB 2626-2006 a podrobný materiál: „ Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků nedostatkových v době pandemie COVID-19 “ uvedený v magazínu České agentury pro standardizaci s.p.o..

Je zřejmé, že by pro respirátory jako OOP měla být vždy vyžadována „evropská certifikace“ dle Nařízení (EU) 2016/425 (včetně příslušného rozlišení dle třídy ochrany minimálně FFPx na základě normy EN 149) , doložení platného prohlášení o shodě, certifikátu EU přezkoušení typu vydaného notifikovanou osobou a označení OOP CE včetně číselného identifikátoru dotčené notifikované osoby. Pro uvedení výrobku s označením KN95 si dovedu teoreticky představit pouze situaci (vedle poskytnutí výjimky), pokud by uvedený výrobek splňoval jak požadavky pro označení CE + další náležitosti dle Nařízení (EU) 2016/425 a současně rovněž požadavky stanovené normou KN95 – tzn. současné označení CE a KN95.

Co se týká respirátorů dodávaných na trh na základě Doporučení Komise (EU) 2020/403, ze dne 13. 3. 2020 (dále jen Doporučení), o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 (tzn. bez „evropské certifikace“ s označením např. KN95 nebo N95), bylo možné dodávat tyto respirátory na trh pouze po omezenou dobu (a to po dobu 3 měsíců od udělení výjimky na základě tohoto Doporučení s tím, že dle informací ČOI byl ukončen příjem žádostí o tyto výjimky v 06.2020). Viz bod 7. Doporučení:

„Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“


Mgr. Jiří Heš, generální ředitel, Institut pro testování a certifikaci, a.s.