Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
ITC
Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Evropská asociace pro zdravotnické prostředky notifikovaných osob (TEAM NB) na webových stránkách, v sekci „Latest News“, zveřejnila dne 14.12.2018 dokument s názvem „White Paper: One Year of Application“ shrnující aktuální stav příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu týkající se nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a nařízení EU pro In-Vitro zdravotnické prostředky (IVDR).


Reakce na články poškozující české zkušebny

Dne 5. 2. 2018 byl na stránkách Deník.cz  uveřejněn článek pod názvem „Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné“. Obdobný článek zveřejnil veřejnoprávní  iROZHLAS.


Kontakty na vedoucí pracovníky divize certifikace v průběhu stěhování na nová pracoviště

Vážení klienti, v případech, kdy se Vám nepodaří dovolat na pevnou linku pracovníků divize certifikace, kontaktujte prosím vedoucí pracovníky příslušných pracovišť na mobilních telefonech. KONTAKTY NALEZNETE ZDE


Stěhování pracovišť divize certifikace do nových prostor společnosti ITC

Vážení klienti, v průběhu měsíce dubna 2019 probíhá stěhování pracovišť divize certifikace do nových prostor společnosti ITC v budově 113, areál Svit (adresa: Třída Tomáše Bati 5264, vstup z ulice Malotova).


V případě, že plánujete osobní návštěvu s pracovníky divize certifikace, potvrďte si s dotčeným pracovníkem MÍSTO SETKÁNÍ.


PF 2019

Vážení klienti, děkujeme za projevenou důvěru v uplynulém roce.

Rádi bychom tuto příležitost využili, abychom Vám v roce 2019 popřáli pevné zdraví, štěstí a hodně úspěchů v osobním i profesním životě.


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace
  Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek,
vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků
577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 4.3.2019
 
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM