Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Türkie |
ITC
Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Evropská asociace pro zdravotnické prostředky notifikovaných osob (TEAM NB) na webových stránkách, v sekci „Latest News“, zveřejnila dne 14.12.2018 dokument s názvem „White Paper: One Year of Application“ shrnující aktuální stav příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu týkající se nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a nařízení EU pro In-Vitro zdravotnické prostředky (IVDR).


Reakce na články poškozující české zkušebny

Dne 5. 2. 2018 byl na stránkách Deník.cz  uveřejněn článek pod názvem „Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné“. Obdobný článek zveřejnil veřejnoprávní  iROZHLAS.


přestěhování části AZL 1004 - Fyzikální laboratoř z Centrálních laboratoří Louky Zlín do prostor ITC na pracoviště v areálu Svit 113. budova

Vážení klienti, k 09.11.2020 došlo ke kompletnímu přestěhování části AZL 1004 - Fyzikální laboratoř z Centrálních laboratoří Louky Zlín do prostor ITC na pracoviště v areálu Svit 113. budova, Zlín. Původní telefonní čísla budou platit do 31.12.2020. Současně budou příští týden zprovozněna i nová telefonní čísla, která budou zveřejněna na webu ITC v části Kontakty. Nyní prosím kontaktujte konkrétní pracovníky fyzikální zkušebny e-mailem nebo prostřednictvím čísel mobilních telefonů, případně se obraťte na paní Jarmilu Vyorálkovou ze sekretariátu Fyzikální laboratoře, tel. +420 572 779 989, e-mail jvyoralkova@itczlin.cz. Děkujeme za pochopení.  


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1245 ze dne 2. září 2020, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

Dne 23.září 2020 vstoupilo v platnost NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1245 ze dne 2. září 2020, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Nařízením se výrazně mění rozsah hodnocení migrací prvků a primárních aromatických aminů a způsob hodnocení výrobků pro opakované použití – více informací ZDE. Laboratoře ITC jsou připraveny již nyní zkoušet a hodnotit výrobky dle nových pravidel.
 

Kontakt:
Ing. Šárka Kopečková, skopeckova@itczlin.cz,
tel: 577 601 705


Ing. Daniel Vít, dvit@itczlin.cz,
tel. 577 601 704

VÍCE INFORMACÍ


Rozhovor s Frankym Puype pro Magazín ČAS

Přečtěte si rozhovor s Frankym Puypem, convenorem CEN/TC/WG a analytikem defektoskopické laboratoře Institutu pro testování a certikaci, a.s. ve čtvrtletníku Magazínu ČAS (strana 26).


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

CERTIFIKACE VÝROBKŮ | CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace
  Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek,
vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků
572 779 955 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 30.1.2020
© ITC - Institut pro testování a cetfifikaci, a.s. | Tel.: +420 572 779 922 | E-mail: itc@itczlin.cz
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM