Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
FAKUMA 2017 - pozvánka na expozici ITC

Vážení obchodní přátelé, zveme vás k návštěvě naší expozice na mezinárodním veletrhu FAKUMA 2017, který se uskuteční v termínu 17.10. - 21.10.2017 v Německém Friedrichshafenu. Naleznete nás v hale A6, stánek A6-6315. Budeme se těšit na vaši návštěvu. Bližší informace poskytne Ing. Eva Pobudová, tel: 577601379, e-mail: epobudova@itczlin.cz. Profil ITC zde


testování Hydraulických brzdových hadic dle normy SAE J1401

Institut pro testování a certifikaci a.s. nabízí prostřednictvím fyzikální zkušebny ITC službu pro automotive "testování Hydraulických brzdových hadic dle normy SAE J1401" a to v plném rozsahu této normy. Pro bližší informace prosím kontaktujte pracovníka fyzikální laboratoře ITC pana Ing. Radka Matějku, rmatejka@itczlin.cz


nové Osvědčení o autorizaci podle zákona 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

Zkušební laboratoř Divize zkušebnictví (AZL 1004) bylo vydáno nové Osvědčení o autorizaci podle zákona 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. Předmětem reautorizace byl Set D3 - Odběr a vyšetření zdravotní nezávadnosti výrobků přicházejících do styku s potravinami a pokrmy. Platnost osvědčení je do 16.8.2022. Odkaz na Osvědčení a přílohu ZDE


Nová metoda na stanovení organokovových komplexů

Analytická laboratoř zprovoznila novou metodu na stanovování organokovových komplexů (jako např. alkyl deriváty rtuti) pomocí kationtové chromatografie spojené s ICP-MS detekcí. Do této skupiny látek patří například Trimerosal, který se používá jako fungicid nebo antimykotikum. Tyto látky jsou limitované například ve vakcínách a desinfekčních roztocích kontaktních čoček. Bližší informace: Laboratoř analytické chemie, fpuype@itczlin.cz, analyt@itczlin.cz


Stanovení schopnosti přemosťování trhlin

Laboratoř stavebních výrobků zprovoznila nové zkušební zařízení dle ČSN EN 1062-7 pro zkoušku „Stanovení schopnosti přemosťování trhlin“. Na tomto zařízení je schopna laboratoř zkoušet i další postupy, kterými se hodnotí vlastnosti povrchových úprav, tmelů a podobných stavebních materiálů, úplný výčet aplikovatelných norem je uveden v příloze tohoto sdělení. kontakt: rmikac@itczlin.cz


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 6.1.2017
 
> Webdesign studio