Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Nové nařízení vlády č. 219/2016 Sb. pro tlaková zařízení

Dne 19.7.2016 nabylo účinnosti nové Nařízení vlády č. 219/2016 Sb. ze dne 7. července o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. Toto nařízení zrušuje Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. a Nařízení vlády 93/2015 Sb. Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 26/2003 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.


Nové nařízení vlády č. 215/2016 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 163/2002 Sb. na vybrané stavební výrobky

Dnem 1. září 2016 nabývá účinnosti nařízení, kterým se mění nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky, ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. (S výjimkou ustanovení čl. I bodů 18 až 49, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2017)


Nové Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu u výrobků stanovených nařízením vlády č. 219/2016 Sb. - tlakové hrnce

Institut pro testování a certifikaci, a.s. obdržel dne 20.7.2016 nové Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu u výrobků stanovených nařízením vlády č. 219/2016 Sb. o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. (Rozsah oprávnění - tlakové hrnce)


Dotace zkušebnictví - rozvoj výzkumu a vývoje pro inovace

Vážený kliente,
 

informujeme Vás o novém dotačním titulu, v rámci něhož je ITC poskytovatelem služeb podporovaných operačním programem Podnikání a inovace s názvem Inovační vouchery. Příjemci podpory jsou malé a střední podniky a dotace bude poskytována do maximální výše 75% způsobilých výdajů v rámci podpory „de minimis“. Minimální dotace na jeden projekt je 80 tisíc Kč, maximální 250 tisíc Kč. Zájemci mohou podat až 3 projekty na jedno IČ. V rozsahu nabídky služeb ITC lze získat podporu na testování, měření, analýzy, ověřování a poskytování technických informací. Žádosti o podporu jsou přijímány od 1.6.2016 do 31.5.2017.

Více informací naleznete v souboru PDF

 


Elektronická komunikace – omezení příloh ve formátu ZIP

ITC aplikovalo opatření, díky kterému nebude možné doručit elektronickou zprávu s přílohou ve formátu ZIP.

Pro doručení většího množství elektronických dokumentů použijte jinou metodu než komprimaci do formátu ZIP.

Děkujeme za pochopení.


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 7.4.2016
 
> Webdesign studio