Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Rozšíření rozsahu akreditace AKL o kalibraci měřičů zatmavení autoskel

Kalibrační laboratoř v rámci rozšiřování služeb nabízí akreditovanou kalibraci měřičů zatmavení skel. Kalibrace těchto měřičů je důležitá pro zjištění hodnoty propustnosti světla a to především u autoskel, kde nejnižší povolená hodnota propustnosti světla čelního skla a bočních skel je 70%. Služba je vhodná především pro autoservisy a firmy, provádějící instalaci a kontroly tónovaných skel či zatmavovacích fólií.  
Odkaz na akreditaci zde.
Odkaz na kalibrační laboratoř zde.


ČSN EN ISO 9000:2016 v české verzi

V souvislosti s normou ISO 9001:2015 byla nově vydána také ISO 9000:2015 Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník. Česká verze této normy je dostupná od 02/2016 jako ČSN EN ISO 9000:2016.


ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 14001:2016 na ČSN online

Registrovaní uživatelé mohou od 19.1.2016 na stránkách https://csnonline.unmz.cz/ stahovat českou verzi revidovaných norem ISO 9001 a ISO 14001.


Ukončení smluvní spolupráce se společností Sastek, Turecko

Ke dni 31. 8. 2015 byla ukončena smluvní spolupráce s tureckým obchodním zástupcem ITC, firmou „Sastek Conformity Assessment Services Industry and Trade Inc“.


Nařízení vlády 151/2015 Sb. upravující požadavky na hračky

Od 21.12.2015 vstoupí v účinnost nařízení vlády 151/2015 Sb., které upravuje požadavky na hračky z hlediska jejich chemických vlastností. Změna se týká zpomalovačů hoření TCEP, TCPP, TDCP (dodatek C, příloha II), Bisfenolu A (dodatek C, příloha II) a použití niklu v hračkách (dodatek A, příloha II).


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 7.4.2016
 
> Webdesign studio