Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Pozvánka na Zákaznický den ITC - Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami (ZDARMA)

Dne 13. 10. 2016 pořádá Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) zákaznický den s názvem „Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami“. Hlavním cílem je připomenout firmám v oboru aktuální požadavky legislativních předpisů, poskytnout teoretické základy zdravotní bezpečnosti food contact výrobků a  předat praktické rady pro komunikaci s laboratoří. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je v rámci péče o klienty pořádána ZDARMA


Veletrh K-Messe 2016

Vážení obchodní přátelé, zveme Vás k návštěvě expozice ITC na mezinárodním veletrhu pro zpracování plastů a pryže K-Messe 2016, který se uskuteční v termínu 19. – 26. 10. 2016 v Düsseldorfu. Hala 8b, stánek E43-11 (stánek českých vystavovatelů Czech Trade).


Seminář - Aktuální požadavky na bezpečnost hraček

Dne 06. 10. 2016 proběhne odborný seminář s názvem Aktuální požadavky na bezpečnost hraček. Jako vždy připomeneme zásadní momenty pro legální uvedení hraček na trh České republiky a Evropské Unie s důrazem na aktuální požadavky a nejčastěji se objevující chyby a nedostatky. Novinkou letošního semináře je příspěvek týkající se povinností tzv. následných uživatelů a distributorů v souvislosti s chemickou legislativou REACH. Více informací včetně přihlášky najdete zde.


Nové osvědčení pro AMS K123 + změna rozhodnutí o autorizaci + nové podmínky autorizace

ITC, jako autorizované metrologické středisko s úřední značkou K 123 (autorizace ve formátu PDF), získalo nové osvědčení k ověřování stanovených měřidel pod číslem 0319-OS-K123-16 (osvědčení ve formátu PDF). Na základě nového osvědčení byla vydána změna rozhodnutí o autorizaci (změna rozhodnutí o autorizaci ve formátu PDF) a nové podmínky autorizace (nové podmínky autorizace ve formátu PDF). Více informací na stránce autorizace ITC.


Nové nařízení vlády č. 219/2016 Sb. pro tlaková zařízení

Dne 19.7.2016 nabylo účinnosti nové Nařízení vlády č. 219/2016 Sb. ze dne 7. července o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. Toto nařízení zrušuje Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. a Nařízení vlády 93/2015 Sb. Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 26/2003 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 7.4.2016
 
> Webdesign studio