Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
ITC
Reakce na články poškozující české zkušebny

Dne 5. 2. 2018 byl na stránkách Deník.cz  uveřejněn článek pod názvem „Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné“. Obdobný článek zveřejnil veřejnoprávní  iROZHLAS.


Nový kapalinový chromatograf s tandemovou hmotnostní detekcí Shimadzu LC-MS/MS 8045

Na přelomu roku 2017/2018 laboratoř analytické chemie pořídila a zprovoznila nový kapalinový chromatograf s tandemovou hmotnostní detekcí Shimadzu LC-MS/MS 8045, který je v laboratoři používán na stopové analýzy organických látek. Přístroj je mimořádně citlivý a je schopen detekovat organické látky až na úrovních nanogramy na litr vzorku. V červnu 2018 byly úspěšně akreditovány první postupy analýzy organických látek po jejich validaci. Kontakt pro tyto speciální analytické techniky – RNDr. Lukáš Rozsypal, tel: 577 601 452, e-mail lrozsypal@itczlin.cz


Nařízení vlády č. 63/2018 Sb., které zrušuje nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky

Ve Sbírce zákonů bylo uveřejněno nařízení vlády č. 63/2018 Sb., které zrušuje nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.


Posuzování shody osobních ochranných prostředků

Institut pro testování a certifikaci, a.s. je nově uveden v databázi NANDO jako Oznámený subjekt pro posuzování shody osobních ochranných prostředků v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016.  

Rozsah oznámení je uveden ZDE

 

Rozbor legislativního návrhu „nařízení o shodě a dozoru"

Vážení návštěvníci, normalizační odbor ITC vypracoval rozbor legislativního návrhu č. COM(2017)795. Více informaci v detailech aktuality.


In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně.  IVD musí vyhovovat relevantním požadavkům uvedeným v nařízení vlády č. 56/2015 Sb. IVD musí absolvovat odpovídající způsob posouzení shody, na základě něhož je vydáno ES  prohlášení o shodě a každý výrobek opatřen označením CE. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace
  Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 56/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
    • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
    • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 56/2015 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
    • IVD pro sebetestování
    • IVD ostatní
    • Postupy posouzení shody
    • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
    • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 8 (přezkoumání návrhu) a odstavce 10 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 56/2015 Sb.)
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
    • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
    • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 7 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
    • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485,)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 56/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 3.1.2018
 
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM