Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Seminář - Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh

Dne 20. 9. 2017 pořádá ITC seminář: Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je placená. Základní cena 4 500 Kč (bez DPH), pro klienty ITC 3 800 Kč (bez DPH). V ceně semináře je roční přístup na portál Zákony a normy.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. května 2020.


Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů. Více informací ZDE


Nařízení vlády 97/2017 Sb. , kterým se mění nařízení vlády č. 86/2011 Sb., o technických požadavcích na hračky, ve znění pozdějších předpisů

Od 24. května 2017, vstoupí v účinnost nařízení vlády 97/2017 Sb., které upravuje požadavky na hračky z hlediska jejich chemických vlastností ( s výjimkou bodů 2 a 4) . Změna se týká přílohy 2 dodatku C ( formamid, benzisothiazolinon).
Od 24. listopadu 2017 vstoupí v účinnost body 2 a 4 tohoto NV, které upravují požadavky na hračky z hlediska chemických vlastností. Změna se týká přílohy 2 dodatku C (chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3 : 1.


Osobní ochranné prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Osobní ochranné prostředky (OOP) podléhají před jejich uvedením na trh v ČR povinnému posouzení shody z hlediska jejich bezpečnosti. Základní požadavky na osobní ochranné prostředky stanovuje nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky ve znění směrnice Rady .  OOP jsou podle analýzy rizik členěny na 3 kategorie s předepsaným způsobem ES posouzení shody. Pro kategorie s vyšší mírou rizika (II. a III. kategorie) předepisuje povinnou účasti autorizované osoby (notifikovaného orgánu), u jednoduchých typů (kategorie I) může výrobce provést ES posouzení shody sám bez účast autorizované osoby.  Všechny OOP musí se  být označeny  značením CE a  výrobce popř. aut. zástupce vydává ES prohlášení o shodě.

 

Žádost o posouzení shody   Žádost o dohled  
Příručka pro klienty   Databáze certifikátů  

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM OSOBNÍCH OCHRANNÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 89/686/EHS a nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky

    Posuzování OOP první kategorie

    U jednoduchých osobních ochranných prostředků první kategorie postačuje posouzení shody výrobcem nebo dovozcem. Akreditovanou zkušebnu, popř. certifikační orgán lze požádat o provedení zkoušek a jejich vyhodnocení. Notifikovaná osoba (NB) takové vyhodnocení neprovádí.

    Posuzování OOP druhé a třetí kategorie

    U OOP druhé kategorie zajistí jejich výrobce nebo dovozce před sériovou výrobou a uvedením na trh posouzení shody typu osobního ochranného prostředku ES přezkoušením typu notifikovanou osobou.

    U OOP třetí kategorie, musí výrobce nebo dovozce zajistit ES přezkoušení typu notifikovanou osobou obdobně jako u OOP druhé kategorie a navíc zabezpečuje pravidelnou kontrolu vyráběných osobních ochranných prostředků.
  • Zkoušení OOP v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby (normalizace) a technické informace
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • Technická inspekce
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 21/2003 Sb.

  • Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody pro následující osobní ochranné prostředky (OOP):
  • OOP na ochranu hlavy
  • OOP na ochranu očí
  • OOP na ochranu rukou
  • OOP na ochranu těla
  • OOP na ochranu nohou

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Elena Tomanová, ochrana hlavy, očí, těla a rukou 577 601 370 577 104 855 etomanovaPostaitczlin.cz
Ing. Miroslava Dostálová, ochrana rukou a OOP pro sport 577 523 657 577 523 657 mdostalovaPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace hraček, OOP a speciálních výrobků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Elena Tomanová

Aktualizováno: 6.1.2017
 
> Webdesign studio