ISO 13485

	Žádost o certifikaci			Příručka pro klienty
	Databáze certifikátů			Pravidla používání certifikátu

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.

REVIZE NORMY ISO 13845

Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno tříleté přechodné období do 31. 3.2019. Překlad normy do českého jazyka a její vydání proběhlo v prosinci 2016 pod označením ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Norma má účinnost od 1.1.2017.

V současnosti je tedy možno si nechat certifikovat systém managementu jakosti zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nebo ISO 13485:2003 nebo ISO 13485:2016 nebo ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Certifikát se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 (nebo ISO 13485:2003). Certifikace a recertifikace systémů managementu podle ISO 13485:2003 bude probíhat nejdéle do 31.12. 2017, vzhledem k omezení platnosti certifikátů vydaných podle normy ISO 13485:2003 do 31. 3. 2019 doporučujeme všem zájemcům o certifikaci a recertifikaci provedení auditu již podle norem ISO 13485:2016 /ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2.

VÝZNAMNÉ ZMĚNY REVIZE NORMY ISO 13485

• Norma klade důraz na přístup založený na řízení rizik v průběhu realizace produktu – zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.
• Norma přinesla vyšší požadavek na plnění legislativních předpisů. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
• Větší důraz je kladen na řízení a kontrolu dodavatelsky zajišťovaných procesů.
• Je zdůrazněn požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
• Větší pozornost je věnována i mechanismu zpětné vazby, která by měla sloužit jako potenciální vstup do řízení rizik a udržování požadavků na realizaci produktu nebo proces zlepšování.
• Zvyšují se i nároky na řízení reklamací.

Struktura hlavních kapitol normy zůstává shodná se strukturou předchozí verze normy (tedy zůstává 8 kapitol). Pro firmy, které mají souběžnou certifikaci pro ISO 9001 a ISO 13485 je nevýhodou rozdílný formát standardů. ISO 9001:2015 je založen na formátu Annex SL (tedy struktura 10 kapitol).

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

• garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
  a produktů zákazníkům
• usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
• prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
• optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
• zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

• zpracování dokumentace
• zavedení QMS do praxe
• certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
  • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
  • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
  • ustanovení týmu auditorů
  • zpracování plánu auditu
  • ověřování skutečností v etapách:
    a) přezkoumání dokumentace klienta
    b) prověření skutečností na místě
  • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
  • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
  • vydání certifikátu
• dozorový audit
  • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
• recertifikační audit
  
  • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

	Není certifikát jako certifikát
	Kvalitní certifikát
	Náležitosti procesu certifikace

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

• certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
• certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
• cerifikace systému hospodaření s energií (ISO 50001)
• certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
• certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
• certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
• certifikaci systému managementu bezpečnosti informací (ISO 27001)
• certifikaci systému managementu společenské odpovědnosti organizací (CSR – ČSN 01 0391)
• posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
• testování výrobků, ATEST ITC
• kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
• dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
• technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	fax:	e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant	577 601 299	577 104 855	qscertitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant