Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
ITC
veletrh Medica 2019

Vážení obchodní přátelé, zveme Vás k návštěvě naší expozice na mezinárodním veletrhu pro zdravotnický sektor Medica 2019, který se uskuteční v termínu 18. – 21. 11. 2019 v Düsseldorfu. Spolu s Ministerstvem průmyslu a obchodu se těšíme na vaši návštěvu v hale 15, stánek E42. Bližší informace poskytne Ing. Barbora Hájková, e-mail: bhajkova@itczlin.cz. Profil ITC naleznete ZDE


Stanovení glyfosátu a jeho hlavního metabolitu - kyseliny aminomethylfosfonové (AMPA)

Glyfosátové přípravky jsou v zemědělství běžně používané širokospektrální systémové neselektivní herbicidy. Jejich hlavním metabolitem je kyselina aminomethylfosfonová (AMPA).
Laboratoře ITC zavedly analýzu těchto reziduí ve výrobcích na základě požadavků našich klientů, např. v textilních materiálech apod. 


Nová služba v oblasti statického a dynamického testování výrobků

Vážení klienti,

laboratoře ITC Vám nabízejí novou službu v oblasti statického i dynamického testování výrobků. Jedná se o zkoušky na trhacím stroji Instron 8503, který můžeme provozovat jak ve statickém režimu, tak v dynamickém.


Koupě části závodu CSI - účinnost dnem 1. července 2019

Institut pro testování a certifikaci, a.s., a Centrum stavebního inženýrství a.s. uzavřeli smlouvu o prodeji části závodu, která nabývá účinnosti dnem 1. července 2019


Kontakty na vedoucí pracovníky divize certifikace v průběhu stěhování na nová pracoviště

Vážení klienti, v případech, kdy se Vám nepodaří dovolat na pevnou linku pracovníků divize certifikace, kontaktujte prosím vedoucí pracovníky příslušných pracovišť na mobilních telefonech. KONTAKTY NALEZNETE ZDE


ISO 13485

Certifikace systémů řízení » Certifikace systémů řízení

Certifikace managementu kvality - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců zdravotnických prostředků vychází z normy EN ISO 13485:2016 tato norma byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Dotazník k žádosti o certifikaci   Databáze certifikátů  
Pravidla používání certifikátu        

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.

Pro zavedení normy ISO 13485:2016 ve firmách je ustanoveno tříleté přechodné období do 31. 3.2019

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení systému managementu do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
  • recertifikační audit
    • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

 

IQNet CQS

 

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

Není certifikát jako certifikát
Náležitosti procesu certifikace

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS - OHSAS 18001 / ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
  • technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník tel.: e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant 572 779 982 qscertPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant

Aktualizováno: 4.10.2019
 
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM