PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.
PŘÍNOSY CERTIFIKACE
-
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
a produktů zákazníkům
-
usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
-
prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
-
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
-
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků
CERTIFIKAČNÍ PROCES
Proces certifikace má tyto základní fáze:
-
zpracování dokumentace
-
zavedení systému managementu do praxe
-
certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
-
posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
-
uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
-
ustanovení týmu auditorů
-
zpracování plánu auditu
-
ověřování skutečností v etapách:
a) přezkoumání dokumentace klienta
b) prověření skutečností na místě
-
vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
-
posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
-
vydání certifikátu
-
dozorový audit
-
po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
-
recertifikační audit
-
Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit
IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT
Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.
HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY
Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.
SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY
-
certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
-
posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
-
testování výrobků
-
kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
-
dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
-
technická normalizace
KONTAKTY
Pracovník |
tel.: |
e-mail: |
Ing. Jaroslav Rapant,
vedoucí odd. certifikace systému managementu
|
572 779 982 |
qscert itczlin.cz |
Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant