Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ.

KRAJSKÁ HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ZLÍNSKÉHO KRAJE ve spolupráci s ITC Zlín pořádá seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ. Akce se uskuteční 04.10.2017 od 9:30 do 15:00. Přihlásit se můžete do 30. 9. 2017 e-mailem na dvorackova@khkzk.cz, telefonicky na tel.: 727 957 722 nebo přes formulář na www.khkzk.cz.


Seminář - Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh

Dne 20. 9. 2017 pořádá ITC seminář: Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je placená. Základní cena 4 500 Kč (bez DPH), pro klienty ITC 3 800 Kč (bez DPH). V ceně semináře je roční přístup na portál Zákony a normy.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. května 2020.


Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů. Více informací ZDE


ISO 13485

Certifikace systémů řízení » Certifikace systémů řízení

Certifikace managementu řízení - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 13485. Tato norma je využívána při procesech posuzování shody.

  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Databáze certifikátů   Pravidla používání certifikátu  

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.

REVIZE NORMY ISO 13845

Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno tříleté přechodné období do 31. 3.2019. Překlad normy do českého jazyka a její vydání proběhlo v prosinci 2016 pod označením ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Norma má účinnost od 1.1.2017.

V současnosti je tedy možno si nechat certifikovat systém managementu jakosti zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nebo ISO 13485:2003 nebo ISO 13485:2016 nebo ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Certifikát se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 (nebo ISO 13485:2003). Certifikace a recertifikace systémů managementu podle ISO 13485:2003 bude probíhat nejdéle do 31.12. 2017, vzhledem k omezení platnosti certifikátů vydaných podle normy ISO 13485:2003 do 31. 3. 2019 doporučujeme všem zájemcům o certifikaci a recertifikaci provedení auditu již podle norem ISO 13485:2016 /ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2.

VÝZNAMNÉ ZMĚNY REVIZE NORMY ISO 13485

  • Norma klade důraz na přístup založený na řízení rizik v průběhu realizace produktu – zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.
  • Norma přinesla vyšší požadavek na plnění legislativních předpisů. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
  • Větší důraz je kladen na řízení a kontrolu dodavatelsky zajišťovaných procesů.
  • Je zdůrazněn požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
  • Větší pozornost je věnována i mechanismu zpětné vazby, která by měla sloužit jako potenciální vstup do řízení rizik a udržování požadavků na realizaci produktu nebo proces zlepšování.
  • Zvyšují se i nároky na řízení reklamací.

Struktura hlavních kapitol normy zůstává shodná se strukturou předchozí verze normy (tedy zůstává 8 kapitol). Pro firmy, které mají souběžnou certifikaci pro ISO 9001 a ISO 13485 je nevýhodou rozdílný formát standardů. ISO 9001:2015 je založen na formátu Annex SL (tedy struktura 10 kapitol).

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení QMS do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
  • recertifikační audit
    • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

 

IQNet CQS

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
  • certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
  • cerifikace systému hospodaření s energií (ISO 50001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
  • certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
  • certifikaci systému managementu bezpečnosti informací (ISO 27001)
  • certifikaci systému managementu společenské odpovědnosti organizací (CSR – ČSN 01 0391)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků, ATEST ITC
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita
  • technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant 577 601 299 577 104 855 qscertPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant

Aktualizováno: 1.2.2017
 
> Webdesign studio