Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
FAKUMA 2017 - pozvánka na expozici ITC

Vážení obchodní přátelé, zveme vás k návštěvě naší expozice na mezinárodním veletrhu FAKUMA 2017, který se uskuteční v termínu 17.10. - 21.10.2017 v Německém Friedrichshafenu. Naleznete nás v hale A6, stánek A6-6315. Budeme se těšit na vaši návštěvu. Bližší informace poskytne Ing. Eva Pobudová, tel: 577601379, e-mail: epobudova@itczlin.cz. Profil ITC zde


testování Hydraulických brzdových hadic dle normy SAE J1401

Institut pro testování a certifikaci a.s. nabízí prostřednictvím fyzikální zkušebny ITC službu pro automotive "testování Hydraulických brzdových hadic dle normy SAE J1401" a to v plném rozsahu této normy. Pro bližší informace prosím kontaktujte pracovníka fyzikální laboratoře ITC pana Ing. Radka Matějku, rmatejka@itczlin.cz


nové Osvědčení o autorizaci podle zákona 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví

Zkušební laboratoř Divize zkušebnictví (AZL 1004) bylo vydáno nové Osvědčení o autorizaci podle zákona 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. Předmětem reautorizace byl Set D3 - Odběr a vyšetření zdravotní nezávadnosti výrobků přicházejících do styku s potravinami a pokrmy. Platnost osvědčení je do 16.8.2022. Odkaz na Osvědčení a přílohu ZDE


Nová metoda na stanovení organokovových komplexů

Analytická laboratoř zprovoznila novou metodu na stanovování organokovových komplexů (jako např. alkyl deriváty rtuti) pomocí kationtové chromatografie spojené s ICP-MS detekcí. Do této skupiny látek patří například Trimerosal, který se používá jako fungicid nebo antimykotikum. Tyto látky jsou limitované například ve vakcínách a desinfekčních roztocích kontaktních čoček. Bližší informace: Laboratoř analytické chemie, fpuype@itczlin.cz, analyt@itczlin.cz


Stanovení schopnosti přemosťování trhlin

Laboratoř stavebních výrobků zprovoznila nové zkušební zařízení dle ČSN EN 1062-7 pro zkoušku „Stanovení schopnosti přemosťování trhlin“. Na tomto zařízení je schopna laboratoř zkoušet i další postupy, kterými se hodnotí vlastnosti povrchových úprav, tmelů a podobných stavebních materiálů, úplný výčet aplikovatelných norem je uveden v příloze tohoto sdělení. kontakt: rmikac@itczlin.cz


ISO 13485

Certifikace systémů řízení » Certifikace systémů řízení

Certifikace managementu řízení - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 13485. Tato norma je využívána při procesech posuzování shody.

  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Databáze certifikátů   Pravidla používání certifikátu  

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 a následně v roce 2016 vyšly revize normy ISO 13485.

REVIZE NORMY ISO 13845

Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) dokončila revizi normy ISO 13485:2016 a pro její zavedení ve firmách je ustanoveno tříleté přechodné období do 31. 3.2019. Překlad normy do českého jazyka a její vydání proběhlo v prosinci 2016 pod označením ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Norma má účinnost od 1.1.2017.

V současnosti je tedy možno si nechat certifikovat systém managementu jakosti zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nebo ISO 13485:2003 nebo ISO 13485:2016 nebo ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Certifikát se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 (nebo ISO 13485:2003). Certifikace a recertifikace systémů managementu podle ISO 13485:2003 bude probíhat nejdéle do 31.12. 2017, vzhledem k omezení platnosti certifikátů vydaných podle normy ISO 13485:2003 do 31. 3. 2019 doporučujeme všem zájemcům o certifikaci a recertifikaci provedení auditu již podle norem ISO 13485:2016 /ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2.

VÝZNAMNÉ ZMĚNY REVIZE NORMY ISO 13485

  • Norma klade důraz na přístup založený na řízení rizik v průběhu realizace produktu – zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.
  • Norma přinesla vyšší požadavek na plnění legislativních předpisů. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
  • Větší důraz je kladen na řízení a kontrolu dodavatelsky zajišťovaných procesů.
  • Je zdůrazněn požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
  • Větší pozornost je věnována i mechanismu zpětné vazby, která by měla sloužit jako potenciální vstup do řízení rizik a udržování požadavků na realizaci produktu nebo proces zlepšování.
  • Zvyšují se i nároky na řízení reklamací.

Struktura hlavních kapitol normy zůstává shodná se strukturou předchozí verze normy (tedy zůstává 8 kapitol). Pro firmy, které mají souběžnou certifikaci pro ISO 9001 a ISO 13485 je nevýhodou rozdílný formát standardů. ISO 9001:2015 je založen na formátu Annex SL (tedy struktura 10 kapitol).

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení QMS do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
  • recertifikační audit
    • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

 

IQNet CQS

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
  • certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
  • cerifikace systému hospodaření s energií (ISO 50001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
  • certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
  • certifikaci systému managementu bezpečnosti informací (ISO 27001)
  • certifikaci systému managementu společenské odpovědnosti organizací (CSR – ČSN 01 0391)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků, ATEST ITC
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita
  • technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant 577 601 299 577 104 855 qscertPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant

Aktualizováno: 4.7.2017
 
> Webdesign studio