Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Pozvánka na Zákaznický den ITC - Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami (ZDARMA)

Dne 13. 10. 2016 pořádá Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) zákaznický den s názvem „Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami“. Hlavním cílem je připomenout firmám v oboru aktuální požadavky legislativních předpisů, poskytnout teoretické základy zdravotní bezpečnosti food contact výrobků a  předat praktické rady pro komunikaci s laboratoří. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je v rámci péče o klienty pořádána ZDARMA


Veletrh K-Messe 2016

Vážení obchodní přátelé, zveme Vás k návštěvě expozice ITC na mezinárodním veletrhu pro zpracování plastů a pryže K-Messe 2016, který se uskuteční v termínu 19. – 26. 10. 2016 v Düsseldorfu. Hala 8b, stánek E43-11 (stánek českých vystavovatelů Czech Trade).


Seminář - Aktuální požadavky na bezpečnost hraček

Dne 06. 10. 2016 proběhne odborný seminář s názvem Aktuální požadavky na bezpečnost hraček. Jako vždy připomeneme zásadní momenty pro legální uvedení hraček na trh České republiky a Evropské Unie s důrazem na aktuální požadavky a nejčastěji se objevující chyby a nedostatky. Novinkou letošního semináře je příspěvek týkající se povinností tzv. následných uživatelů a distributorů v souvislosti s chemickou legislativou REACH. Více informací včetně přihlášky najdete zde.


Nové osvědčení pro AMS K123 + změna rozhodnutí o autorizaci + nové podmínky autorizace

ITC, jako autorizované metrologické středisko s úřední značkou K 123 (autorizace ve formátu PDF), získalo nové osvědčení k ověřování stanovených měřidel pod číslem 0319-OS-K123-16 (osvědčení ve formátu PDF). Na základě nového osvědčení byla vydána změna rozhodnutí o autorizaci (změna rozhodnutí o autorizaci ve formátu PDF) a nové podmínky autorizace (nové podmínky autorizace ve formátu PDF). Více informací na stránce autorizace ITC.


Nové nařízení vlády č. 219/2016 Sb. pro tlaková zařízení

Dne 19.7.2016 nabylo účinnosti nové Nařízení vlády č. 219/2016 Sb. ze dne 7. července o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. Toto nařízení zrušuje Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. a Nařízení vlády 93/2015 Sb. Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 26/2003 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.


ISO 13485

Certifikace systémů řízení » Certifikace systémů řízení

Certifikace managementu řízení - ISO 13485
Certifikace systémů jakosti u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 9001 s doplněním specifických požadavků pro jednotlivé kategorie zdravotnických prostředků. Tato norma je často využívána při procesech posuzování shody.

  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Databáze certifikátů        

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 vyšla ISO 13485:2003, jako norma revidovaná, kdy její struktura odpovídá ISO 9001:2001 a obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky. Dne 01. 09. 2012 vstoupila v platnost technická norma ČSN EN ISO 13485:2012. V normě ČSN EN ISO 13485:2012 nejsou obsaženy žádné nové požadavky. Nově jsou zpracovány přílohy, které mají informativní charakter.

V současnosti je tedy možno si nechat certifikovat systém managementu jakosti zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nebo ISO 13485:2003. Certifikát se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 (nebo ISO 13485:2003).

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
    úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické technikyů

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

IQNet CQS

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení QMS do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
  • certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
  • cerifikace systému hospodaření s energií (ISO 50001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
  • certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
  • certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků, ATEST ITC
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita
  • technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant 577 601 299 577 104 855 qscertPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant

Aktualizováno: 4.3.2016
 
> Webdesign studio