PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485
Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 vyšla ISO 13485:2003, jako norma revidovaná, kdy její struktura odpovídá ISO 9001:2001 a obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky. Dne 01. 09. 2012 vstoupila v platnost technická norma ČSN EN ISO 13485:2012. V normě ČSN EN ISO 13485:2012 nejsou obsaženy žádné nové požadavky. Nově jsou zpracovány přílohy, které mají informativní charakter.
V současnosti je tedy možno si nechat certifikovat systém managementu jakosti zdravotnických prostředků podle normy ČSN EN ISO 13485:2012 nebo ISO 13485:2003. Certifikát se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 (nebo ISO 13485:2003).
PŘÍNOSY CERTIFIKACE
-
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
a produktů zákazníkům
-
usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
-
prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
-
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
úspory surovin, energie a dalších zdrojů
-
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické technikyů
IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT
Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.
CERTIFIKAČNÍ PROCES
Proces certifikace má tyto základní fáze:
-
zpracování dokumentace
-
zavedení QMS do praxe
-
certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
-
posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
-
uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
-
ustanovení týmu auditorů
-
zpracování plánu auditu
-
ověřování skutečností v etapách:
a) přezkoumání dokumentace klienta
b) prověření skutečností na místě
-
vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
-
posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
-
vydání certifikátu
-
dozorový audit
-
po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY
-
certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
-
certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
-
cerifikace systému hospodaření s energií (ISO 50001)
-
certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
-
certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
-
certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
-
posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
-
testování výrobků, ATEST ITC
-
kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
-
dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
-
technická normalizace
KONTAKTY
|
Pracovník |
tel.: |
fax: |
e-mail: |
|
Ing. Jaroslav Rapant |
577 601 299 |
577 104 855 |
qscert itczlin.cz |
Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant
