Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Türkie |
ITC
Česká obchodní inspekce nebude akceptovat další distribuci a prodej osobních ochranných prostředků, které nesplňují všechny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích.

více informací na odkaze:  

https://www.coi.cz/oznameni-k-oop/


Informace ohledně zkoušek emisního chování dle normy VW 50180 koncernu Volkswagen pro interiérové díly automobilů

 


Aktuální informace k dotazům na podmínky/požadavky pro uvádění obličejových masek (roušek, respirátorů na trh EU)

 


Nová služba v oblasti testování stavebních výrobků, určených do interiérů pobytových prostor

 


UVÁDĚNÍ ROUŠEK A RESPIRÁTORŮ NA TRH

Vážení klienti,

Ministerstvo průmyslu a obchodu zveřejnilo tiskovou zprávu, věnovanou aktuálnímu tématu „CO JE TŘEBA SPLŇOVAT PŘI UVÁDĚNÍ ROUŠEK A RESPIRÁTORŮ NA TRH?

Více informací, včetně příruček a souvisejících služeb ITC naleznete ZDE


ISO 13485

CERTIFIKACE SYSTÉMU ŘÍZENÍ » Certifikace systémů řízení

Certifikace managementu kvality - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců zdravotnických prostředků vychází z normy EN ISO 13485:2016 tato norma byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

  •  
Žádost o certifikaci   Příručka pro klienty  
Dotazník k žádosti o certifikaci   Databáze certifikátů  
Pravidla používání certifikátu        

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
    a produktů zákazníkům
  • usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

  • zpracování dokumentace
  • zavedení systému managementu do praxe
  • certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
    • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
    • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
    • ustanovení týmu auditorů
    • zpracování plánu auditu
    • ověřování skutečností v etapách:
      a) přezkoumání dokumentace klienta
      b) prověření skutečností na místě
    • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
    • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
    • vydání certifikátu
  • dozorový audit
    • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
  • recertifikační audit
    • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

 

IQNet CQS

 

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

Není certifikát jako certifikát
Náležitosti procesu certifikace

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

  • certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
  • posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
  • testování výrobků
  • kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
  • dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
  • technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník tel.: e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant,
vedoucí odd. certifikace systému managementu
 
572 779 982 qscertPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant

Aktualizováno: 7.1.2021
© ITC - Institut pro testování a certifikaci, a.s. | Tel.: +420 572 779 922 | E-mail: itc@itczlin.cz
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM