ISO 13485

	Žádost o certifikaci			Příručka pro klienty
	Dotazník k žádosti o certifikaci			Databáze certifikátů
	Pravidla používání certifikátu

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.

Pro zavedení normy ISO 13485:2016 ve firmách je ustanoveno tříleté přechodné období do 31. 3.2019

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

• garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
  a produktů zákazníkům
• usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
• prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
• optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
• zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

• zpracování dokumentace
• zavedení systému managementu do praxe
• certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
  • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
  • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
  • ustanovení týmu auditorů
  • zpracování plánu auditu
  • ověřování skutečností v etapách:
    a) přezkoumání dokumentace klienta
    b) prověření skutečností na místě
  • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
  • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
  • vydání certifikátu
• dozorový audit
  • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
• recertifikační audit
  
  • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

	Není certifikát jako certifikát
	Kvalitní certifikát
	Náležitosti procesu certifikace

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

• certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS - OHSAS 18001 / ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
• posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
• testování výrobků
• kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
• dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
• technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	fax:	e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant	577 601 299	577 104 855	qscertitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant