Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Seminář - Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh

Dne 20. 9. 2017 pořádá ITC seminář: Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je placená. Základní cena 4 500 Kč (bez DPH), pro klienty ITC 3 800 Kč (bez DPH). V ceně semináře je roční přístup na portál Zákony a normy.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. května 2020.


Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů. Více informací ZDE


Nařízení vlády 97/2017 Sb. , kterým se mění nařízení vlády č. 86/2011 Sb., o technických požadavcích na hračky, ve znění pozdějších předpisů

Od 24. května 2017, vstoupí v účinnost nařízení vlády 97/2017 Sb., které upravuje požadavky na hračky z hlediska jejich chemických vlastností ( s výjimkou bodů 2 a 4) . Změna se týká přílohy 2 dodatku C ( formamid, benzisothiazolinon).
Od 24. listopadu 2017 vstoupí v účinnost body 2 a 4 tohoto NV, které upravují požadavky na hračky z hlediska chemických vlastností. Změna se týká přílohy 2 dodatku C (chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3 : 1.


Výrobky určené pro styk s potravinami (food-contact)

Testování » Výrobky

Do kategorie výrobků určených pro styk s potravinami patří všechny materiály a předměty, které záměrně přicházejí do styku s potravinami, potravinovými surovinami a pokrmy během celého výrobního procesu, včetně jejich odměřování, balení, skladování, přepravy a podávání a dále materiály určené pro výrobu těchto výrobků (např. plastové granuláty). Z angličtiny se pro tyto účely používá zkratka FCM (food contact materials). FCM musí splňovat řadu hygienických požadavků, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti a kvality potravin a snižování rizik negativně ovlivňujících zdravotní stav spotřebitelů. Výrobci (dovozci) uvádějící FCM na trh jsou povinni vydat prohlášení o shodě s Nařízením EU 1935/2004 a dalšími evropskými a národními předpisy vztahujícím se k jednotlivým komoditám. ITC poskytuje komplexní laboratorní služby prokazující shodu vlastností FCM s platnou legislativou ČR a EU (migrační testy, hodnocení senzorických vlastností, posouzení složení FCM materiálů), na jejichž základě lze vystavit prohlášení o shodě a uvést výrobek na trh.

 

Osvědčení o Akreditaci   Příloha k osvědčení o Akreditaci  
Autorizace podle zákona 258/2000 Sb.   Příručka pro klienty  
           

OBLAST ZKOUŠENÍ

  • obaly na potraviny (všechny materiály)
  • nádobí a funkční předměty pro domácnost určené pro kontakt potravinami (všechny materiály)
  • elektrické spotřebiče přicházející do kontaktu s potravinami (části určené ke kontaktu s potravinami)
  • gastrotechnologie

HODNOCENÍ MATERIÁLŮ VE STYKU S POTRAVINAMI

  • Laboratoř provádí hodnocení zdravotní bezpečnosti výrobků, určených pro styk s potravinami v rozsahu požadavků:
  • zákona č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a prováděcí Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb. o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy. Výsledky zkoušek jsou plnohodnotně využitelné jako podklady pro vydání prohlášení o zdravotní bezpečnosti.
  • směrnic, doporučení a nařízení parlamentu EU (Nařízení komise EU 10/2011, Směrnice rady EU 84/500/EHS, Nařízení EU 1935/2004, Rezoluce EU AP(89)1….)
  • požadavků uvedených v Potravinářském kodexu Slovenské republiky
  • požadavků amerického předpisu CFR 21 FDA (Code of Federal Regulations, Food and Drugs) – pouze plasty
  • požadavků německých předpisů BfR
  • Laboratoř nabízí v rámci hodnocení bezpečnosti FCM následující oblasti zkoušení:
  • Celkové migrace dle ČSN EN 1186
  • Specifické migrace látek dle ČSN EN 13130 a řady metod vyvinutých v laboratořích ITC
  • Specifické migrace kovů
  • Specifické migrace primárních aromatických aminů
  • Senzorické hodnocení FCM
  • Kvalitativní stanovení nízkomolekulárních látek v plastech a pryžích (aditiva, monomery, degradační produkty, změkčovadla….)
  • Zkoušky výrobků ze silikátových materiálů (keramika, sklo, smaltové povrchy) – migrace Pb, Cd, popřípadě dalších prvků dle požadavků
  • Migrační zkoušky pryží a výrobků z elastomerů dle požadavků Vyhlášky MZ 38/2001 Sb.
  • Stanovení složení výrobků z kovů a kovových slitin pro účely posouzení shody s požadavky Vyhlášky MZ 38/2001 Sb.
  • Migrační zkoušky nekovových nesilikátových povrchových úprav (laky, antiadhezivní povrchové úpravy nádobí)
  • Zkoušky papíru dle požadavků Vyhlášky MZ 38/2001 Sb.
  • Zkoušky stálosti papíru dle EN norem (barva, fluorescenční zjasňovací prostředky)
  • Stanovení obsahu glyoxalu v papíru dle DIN 54603 (požadavek BfR XXXVI)
  • Přenos antimikrobiálních látek v papíru dle ČSN EN 1104 (požadavek BfR XXXVI)
  • Stanovení těkavých látek a residuí peroxidů v silikonových elastomerech dle požadavků BfR XV
  • Migrace barvy dle Resoluce (EU) AP (89)1 a italského předpisu D.M.
  • a další zkoušky dle individuálních požadavků klientů či charakteru materiálu
  • Doplňkové zkoušky kvalitativních ukazatelů
  • odolnost proti korozi
  • odolnost v myčce nádobí
  • odolnost v mikrovlnné troubě
  • odolnost vůči vysokým teplotám v troubě
  • pevnost držadel
  • oprýskávání, olupování povrchových úprav
  • odolnost proti rázům

CELKOVÉ MIGRACE

ITC provádí celkové migrace do všech simulantů potravin definovaných v Nařízení komise (EU) 10/2011 metodami popsanými v normách řady EN 1186 za podmínek (teplota a doba) odpovídajících reálnému použití výrobků nebo specifikovanými klienty. V případě zájmu pracovníci laboratoře ITC navrhnou odpovídající podmínky zkoušek celkových a specifických migrací popřípadě specifikují celý rozsah zkoušení pro účely hodnocení bezpečnosti výrobku a vydání prohlášení o shodě vzhledem k předpokládanému způsobu použití.
Celkové migrace provádí laboratoř nejenom u výrobků a materiálů z plastů, ale i u dalších materiálů a výrobků dle požadavků legislativy ČR, EU a jednotlivých členských zemí EU, popřípadě na základě požadavků klientů.

  • Simulanty potravin (migrační média) pro zkoušení celkových migrací:
  • simulant A – 10% etanol, destilovaná voda
  • simulant B – 3% kyselina octová
  • simulant C – 20 % etanol (nebo x% etanol dle předpokládaného obsahu alkoholu v kontaktní potravině)
  • simulant D1 – 50% etanol
  • simulant D2 – olivový olej nebo náhradní tukové simulanty: 95% etanol a isooktan
  • simulant E – MPPO (modifikovaný polyphenylenoxid)
  • Způsoby kontaktu (nejčastější provedení):
  • celkovým ponořením
  • jednostranný kontakt v migračních celách
  • naplněním výrobku

SPECIFICKÉ MIGRACE

V příloze I k Nařízení komise (EU) 10/2011 je uveden seznam schválených látek, které jsou povoleny záměrně používat pro výrobu výrobků a materiálů z plastů určených ke kontaktu s potravinami. Celá řada z nich je omezena vlastním specifickým migračním limitem (SML), ostatní látky ze seznamu jsou omezeny obecným migračním limitem 60 mg/kg potraviny. ITC nabízí ověření migrace více než 100 látek do simulantů potravin. ITC též nabízí vývoj metodik pro stanovení látek omezených specifickými migračními limity pro případ, že tato látka není ve standardní nabídce.
V případě zájmu pracovníci laboratoře ITC navrhnou odpovídající podmínky zkoušek celkových a specifických migrací popřípadě specifikují celý rozsah zkoušení pro účely hodnocení bezpečnosti výrobku a vydání prohlášení o shodě vzhledem k předpokládanému způsobu použití.
Specifické migrace provádí laboratoř nejenom u výrobků a materiálů z plastů, ale i u dalších materiálů a výrobků dle požadavků legislativy ČR, EU a jednotlivých členských zemí EU, popřípadě na základě požadavků klientů.

  • Seznam analyzovaných látek omezených SML – vybrané látky:
  • kaprolaktam, laurolaktam
  • akrylonitril
  • 1,3-butadien
  • Hexametylentetramin
  • 1-Hexen, 1-okten
  • Kyselina teraftalová, isoftalová, maleinová a další kyseliny
  • Metakryláty
  • Estery kyseliny ftalové
  • Bisfenol A
  • Glykoly (MEG, DEG)
  • Kovy
  • Primární aromatické aminy
  • Melamin
  • Formaldehyd a další aldehydy
  • Ultranox 626, Irganox 126
  • Irganox 1076, 1010, 168, 3114, 245, 1098 a další
  • BHT
  • AOX
  • Chimassorb 944, 81 a další
  • Tinuvin 327, 622, 326 a další
  • a další stabilizátory a monomery

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY ITC

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Šárka Kopečková 577 601 705 577 601 389 skopeckovaPostaitczlin.cz
Ing. Věra Vilímková 577 601 634 577 601 389 analytPostaitczlin.cz
MUDr. Beata Frydrychová 577 601 276 577 601 389 mikrobiologiePostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
Laboratoř analytické chemie a mikrobiologie
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Věra Vilímková

Aktualizováno: 27.6.2016
 
> Webdesign studio