Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
O firmě
Seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ.

KRAJSKÁ HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ZLÍNSKÉHO KRAJE ve spolupráci s ITC Zlín pořádá seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ. Akce se uskuteční 04.10.2017 od 9:30 do 15:00. Přihlásit se můžete do 30. 9. 2017 e-mailem na dvorackova@khkzk.cz, telefonicky na tel.: 727 957 722 nebo přes formulář na www.khkzk.cz.


Seminář - Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh

Dne 20. 9. 2017 pořádá ITC seminář: Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je placená. Základní cena 4 500 Kč (bez DPH), pro klienty ITC 3 800 Kč (bez DPH). V ceně semináře je roční přístup na portál Zákony a normy.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. května 2020.


Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů. Více informací ZDE


Ochrana důvěrných informací

Institut pro testování a certifikaci, a.s. (dále jen „ITC“) získává při poskytování odborných činností jako autorizovaná osoba, notifikovaná osoba, oznámený subjekt a akreditovaný subjekt podle zákona č. 22/1997 Sb. a zákona 90/2016 Sb., velké množství důvěrných informací. Nakládání s těmito informacemi a principy zachování mlčenlivosti jsou předmětem požadavků několika souvisejících právních předpisů a speciálních standardů. ITC musí v procesu získávání a udržování autorizace, notifikace a akreditace velmi důkladně prokázat, že tyto požadavky splňuje. Zachovávat mlčenlivost ve smyslu zvláštních právních předpisů je velmi významná ochrana důvěrnosti informací a lze ji označit za ochranu silnější, než smluvní závazek k zachování mlčenlivosti. Tato stránka obsahuje výtah z předpisů a standardů týkající se problematiky důvěrnosti a mlčenlivosti.

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. 7. 2008, o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a zrušení rozhodnutí rady 93/465/EHS

  • Z článku R17 vyplývá, že pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle příslušných ustanovení vnitrostátních právních předpisů. Podle tohoto Rozhodnutí subjekt posuzování shody musí zaručit, že i činnost jeho případných poboček nebo subdodavatelů neohrozí důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody (viz čl. R17 odst. 5).

Zákon 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů

  • § 11 stanoví, jako jednu z podmínek pro udělení autorizace, existenci závazku mlčenlivosti pro zaměstnance.
     
  • § 20a ukládá povinnost zachovávat mlčenlivost osobám, které se podílejí na činnostech podle hlavy III nebo hlavy IV tohoto zákona (tj. státní zkušebnictví, certifikace, autorizace, akreditace). Mlčenlivost se týká skutečností, o kterých se výše uvedení dozvěděli při těchto činnostech a jejichž zveřejněním by mohly ohrozit zájmy jiných osob. Tento zákon také stanovuje dohled nad plněním zákonných podmínek a sankce při jejich porušení.

ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

  • Z čl. 4.1.5. vyplývá, že laboratoř musí mít politiku a postupy zajišťující ochranu důvěrných informací a vlastnických práv jejich zákazníků, včetně postupů pro ochranu elektronického ukládání výsledků a přenosu výsledků a musí také mít mimo jiné i politiku a postupy zamezující účast v jakýchkoliv činnostech, které by mohly snížit důvěru v její způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní důvěryhodnost.

ČSN EN ISO/IEC 17021 Posuzování shody – Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu

  • Z čl. 4.6 vyplývá, že k získání přednostního přístupu k informacím, které jsou pro certifikační orgán potřebné k odpovídajícímu posouzení shody s požadavky na certifikaci, je nezbytné, aby certifikační orgán uchovával jako důvěrné veškeré informace vlastněné klientem.

 

ČSN EN ISO/IEC 17065:2012 Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby

  • Čl. 4.5.1 stanoví, že certifikační orgán musí být prostřednictvím právně vynutitelných závazků odpovědný za management všech informací získaných nebo vytvořených v průběhu výkonu certifikačních činností. S výjimkou informací, které klient zveřejnil nebo které byly dohodnuty mezi certifikačním orgánem a klientem (např. pro účely reagování na stížnosti), se všechny ostatní informace považují za chráněné informace a musí být považovány za důvěrné.

 

Zákon 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

  • § 23 jako jednu z podmínek Oznámení subjektu stanoví povinnost pracovníků zachovávat mlčenlivost, pokud jde o veškeré informace, které získají při plnění svých povinností podle tohoto zákona, nebo podle příslušného nařízení Evropské unie.

Závěr

  • Výše uvedené přísné podmínky a dohled nad jejich dodržováním zaručují klientům ITC dostatečnou garanci ochrany důvěrných informací a zachování mlčenlivosti o těchto informacích při poskytování odborných činností ITC.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Taťána Pašiaková, marketing 577 601 328 577 104 855 marketingPostaitczlin.cz

 

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. Marketing
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Taťána Pašiaková

Aktualizováno: 6.1.2017
 
> Webdesign studio