Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Seminář - Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh

Dne 20. 9. 2017 pořádá ITC seminář: Legislativní změny v oblasti osobních ochranných prostředků (OOP), postupy uvádění na trh. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je placená. Základní cena 4 500 Kč (bez DPH), pro klienty ITC 3 800 Kč (bez DPH). V ceně semináře je roční přístup na portál Zákony a normy.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. května 2020.


Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů. Více informací ZDE


Nařízení vlády 97/2017 Sb. , kterým se mění nařízení vlády č. 86/2011 Sb., o technických požadavcích na hračky, ve znění pozdějších předpisů

Od 24. května 2017, vstoupí v účinnost nařízení vlády 97/2017 Sb., které upravuje požadavky na hračky z hlediska jejich chemických vlastností ( s výjimkou bodů 2 a 4) . Změna se týká přílohy 2 dodatku C ( formamid, benzisothiazolinon).
Od 24. listopadu 2017 vstoupí v účinnost body 2 a 4 tohoto NV, které upravují požadavky na hračky z hlediska chemických vlastností. Změna se týká přílohy 2 dodatku C (chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3 : 1.


Akreditace




Institut pro testování a certifikaci
má akreditovány zkušební laboratoře podle ČSN EN ISO/IEC 17 025. Národní akreditační orgán - Český institut pro akreditaci (ČIA) udělil v roce 1991 ITC Osvědčení o akreditaci zkušební laboratoře jako jedné z prvních institucí v České republice. Akreditace poskytuje klientům garance nezávisle a objektivně vykonávaných kvalitních služeb a zároveň je měřítkem technické způsobilosti pracoviště.

Zkušební laboratoř AZL 1004 a Certifikační orgán pro výrobky COV 3020 mají přiznaný flexibilní rozsah akreditace - tzn. mají možnost zavést nové metody či normy v rámci svého flexibilního rozsahu akreditace podle aktuálních potřeb svých zákazníků. Ve výstupních dokumentech jsou pak tyto postupy označeny jako flexibilně akreditované. Přiznaný rozsah flexibilní akreditace je uveden v přílohách k osvědčení o akreditaci AZL a COV.

ROZSAH AKREDITACÍ INSTITUTU PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACE, A. S.:

  • Akreditovaná zkušební laboratoř č. 1004 Zkoušky fyzikálních a chemických  vlastností  plastů, pryží, usní, textilu, stavebních materiálů, OOP, potrubních systémů, tepelných zařízení, hraček, dětských hřišť,  sportovních povrchů, předmětů běžného užívání a potravin. Analytické, senzorické a mikrobiologické zkoušky, zkoušení zdravotní nezávadnosti. Zkoušky hořlavosti a stárnutí.

    osvědčení o akreditaci - příloha - aplikace flexibilní akreditace
     
  • Akreditovaná zkušební laboratoř č. 1004.3 Zkoušky klimatické, mechanické, elektromagnetické slučitelnosti a elektrické bezpečnosti. Rozsahy jsou uvedeny v příloze.

    osvědčení o akreditaci - příloha k osvědčení o akreditaci

     
  • Akreditovaný inspekční orgán č. 4035 Inspekční orgán typu A pro provádění inspekce nových a provozovaných hracích přístrojů a technických zařízení pro provozování sázkových her včetně přídavných zařízení, provádění inspekce paliv pro stacionární zdroje a pohonných hmot a provádění inspekce prostředků lidové zábavy v rozsahu uvedeném v příloze.

    osvědčení o akreditaci - příloha - příručka pro klienty
     
  • Certifikační orgán pro certifikaci výrobků akreditovaný pod č. 3020 Certifikace výrobků v rozsahu uvedeném v:

    osvědčení o akreditaci a jeho příloze a v seznamu aktualizace rozsahu akreditace
  • Certifikační orgán systémů managementu akreditovaný pod č. 3002 Certifikace systémů managementu kvality v oblasti výroby a služeb včetně zdravotnických prostředků, systémů environmentálního managementu (EMS), systémů managementu hospodaření s energií (EnMS), systémů managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS), systémů managementu bezpečnosti informací (ISMS), systémů managementu bezpečnosti potravin (FSMS), systémů kritických bodů (HACCP), systémů managementu společenské odpovědnosti organizací. v rozsahu uvedeném v:

    osvědčení o akreditaci a jeho příloze

  • Akreditovaná kalibrační laboratoř č. 2222 Kalibrace měřidel v rozsahu uvedených v přílohách o akreditaci.
    Osvědčení o akreditaci - příloha k osvědčení o akreditaci
     


Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Pašiaková Taťána

 

 

Aktualizováno: 6.1.2017
 
> Webdesign studio