ISO 13485

Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme bei Herstellern der sanitärtechnischen Produkte ergibt sich aus der Norm EN ISO 13485. Diese Norm wird bei den Konformitätsbewertungsverfahren angewendet.

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GRUNDSÄTZE DER ZERTIFIZIERUNG GEMÄSS ISO 13485

Mit Rücksicht auf höhere Ansprüche auf das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten und Herstellers von Medizinprodukten entstand 2001 die Norm ISO 13485:2001, die die Erfordernisse der Norm ISO 9001:1995 erweiterte (Sterilisation, Anforderungen an die technische Dokumentation, Nachvollziehbarkeit usw.). Die Revisionen der Norm ISO 13485 ergingen 2003 und anschließend 2016.

REVISION DER NORM ISO 13845

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) beendete die Revision der Norm ISO 13485. Die Veröffentlichung der neuen Normversion ISO 13485:2016 erfolgte am 1.3.2016 und es wurde die Übergangszeit, d.h. bis zum 31.3.2019, zwecks Einführung der Norm in Unternehmen festgesetzt. Die Übersetzung der Norm in die tschechische Sprache und die Ausgabe erfolgten im Dezember 2016 unter der Bezeichnung ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2. Die Norm tritt am 1.1.2017 in Kraft.

Es ist daher aktuell möglich, das Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukte nach der Norm ČSN EN ISO 13485:2012 bzw. ISO 13485:2003 bzw. ISO 13485:2016 bzw. ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 zertifizieren zu lassen. Das Zertifikat erstreckt sich auf das gesamte Leitungssystem der Medizinprodukte und entsprechende Dienste produzierenden bzw. leistenden Einrichtung. Das von einer unabhängigen akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellte Zertifikat garantiert, das das Qualitätsmanagementsystem beim Lieferanten und Hersteller der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den Erfordernissen der Norm ČSN EN ISO 13485:2012 (oder ISO 13485:2003) eingeführt, dokumentiert, angewendet und aufrecht erhalten wird. Die Zertifizierung und Rezertifizierung der Managementsysteme gemäß ISO 13485:2003 erfolgen bis zum spätestens 31.12. 2017; mit Rücksicht auf die eingeschränkte Gültigkeit der nach der Norm ISO 13485:2003 bis zum 31. 1. 2019 ausgestellten Zertifikate wird allen Zertifizierungs- und Rezertifizierungsbewerbern die Durchführung des Audits bereits nach den Normen ISO 13485:2016 /ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2. empfohlen.

WESENTLICHE ÄNDERUNGEN DER REVISION DER NORM ISO 13485

• Die Norm legt die Betonung auf die auf dem Risikomanagement im Laufe der Produktrealisierung basierende Einstellung; sie schließt das gesamte Lebenszyklus des Medizinproduktes beginnend mit Entwurf und Entwicklung über Produktion, Lagerung und Vertrieb, Aufstellung, Instandhaltung einschließlich Ausmusterung und Entsorgung der Medizinprodukte sowie die Erbringung von zusammenhängenden Tätigkeiten ein.
• Die Norm hat eine größere Anforderung an Beachtung der legislativen Vorschriften nach sich gezogen. In diesem Zusammenhang zeigt sich die Anforderung an die Berichterstattung an die Regulierungsbehörden als brandneues Element.
• Die Steuerung sowie Prüfung der durch Fremdunternehmen zu gewährleistenden Prozesse werden mehr betont.
• Die Betonung wird auf die geeignete Infrastruktur sowie ihre Qualifikation, insbesondere für die Produktion von sterilen Medizinprodukten, gelegt.
• Mehr Aufmerksamkeit wird auch den Feedbackmechanismen geschenkt, wobei das Feedback als Input ins Risikomanagement und Aufrechterhaltung der Anforderungen an die Produktrealisation oder den Verbesserungsprozess dienen sollte.
• Auch die Anforderungen an das Reklamationsmanagement werden größer.
   

Der Aufbau der Hauptkapitel der Norm bleibt mit der Struktur der vorangehenden Normversion identisch (d.h. es bestehen 8 Kapitel nach wie vor). Für die Unternehmen, die über die parallele Zertifizierung für ISO 9001 und ISO 13485 verfügen, ist das unterschiedliche Format der Standards von Nachteil. ISO 9001:2015 basiert auf dem Annex SL (d.h. der 10-Kapitel-Aufbau).

VORTEILE DER ZERTIFIZIERUNG

• Garantierte Stabilität des Produktionsprozesses und damit auch stabile und hohe Qualität von zu leistenden Dienste und Produkten für Kunden
• Vereinfachung des Konformitätsbescheinigungsverfahrens in Bezug auf die Konformität mit den Anforderungen der EU-Richtlinien und einschlägigen Regierungsverordnungen
• Nachweis der Wirksamkeit und Effizienz des geschaffenen Qualitätsmanagementsystems durch einen unabhängigen Dritten
• Kostenoptimierung - Herabsetzung von Betriebskosten, Senkung der Kosten für nicht konforme Produkte, Rohstoff-, Energieeinsparungen und weitere Ressourceneinsparungen
• Mehr Vertrauen der Öffentlichkeit sowie staatlichen Überwachungsorgane in den Hersteller der Sanitärtechnik

DER ZERTIFIZIERUNSPROZESS

• Der Zertifizierungsprozess besteht aus folgenden grundlegenden Schritten:
• Verarbeitung der Dokumentation
• QMS-Umsetzung in die Praxis
• Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle
  • Bewertung und Erfassung des Antrags auf Zertifizierung des Kunden
  • Abschluss des Vertrags über Zertifizierungsaudit (das Zertifizierungs-Eröffnungsaudit erfolgt in zwei Stufen)
  • etappenweise Prüfung der Sachverhalte:
  • • a) Revision der Klientendokumentation
    • b) Tatsachenüberprüfung an Ort
  • Erstellung des Berichts über das Ergebnis des Zertifizierungsaudits
  • Bewertung des Auditberichts durch die Zertifizierungsstelle
  • Ausstellung des Zertifikats
• Aufsichtsaudit
  Während der dreijährigen Laufzeit des Zertifikats erfolgt einmal pro Jahr das Aufsichtsaudit. Im Zusammenhang mit dem Ergebnis desjenigen wird die Entscheidung über die Bescheinigung der Gültigkeit des Zertifikats bis zum nächsten Aufsichtsaudit, bzw. Entscheidung über die Aussetzung der Gültigkeit des Zertifikats, erlassen. Bei prinzipiellen Abweichung von den Normanforderungen ist die äußerste Maßnahme zu ergreifen und das Zertifikat zu entziehen.
• Rezertifizierungsaudit
  Um die ununterbrochene Gültigkeit der Zertifizierung zu gewährleisten, sollte das Rezertifizierungsaudit auf Grund der Entscheidung des Zertifikatsinhabers im dritten Jahr vor dem Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats erfolgen.

IQNET – DAS INTERNATIONALE ZERTIFIKAT

Das Institut für Prüfung und Zertifizierung AG ist ein Mitglied des Verbands für Zertifizierung des Qualitätssystems CQS , der ein Mitglied des internationalen Netzwerks IQNet . Durch diese Zusammenarbeit ist es möglich, auf Anfrage im Rahmen eines Zertifizierungsprozesses sowohl ITC-Zertifikat als auch CQS - Zertifikat auszustellen; international anerkanntes Zertifikat IQNet .

ZUSAMMENHÄNGENDE DIENSTLEISTUNGEN

• Zertifizierung von Managementsystemen (ISO 9001)
• Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen (ISO 14001)
• Zertifizierung von Energie-Management-System (ISO 50001)
• Zertifizierung von Managementsystem der Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (OHSAS 18001)
• Zertifizierung von Managementsystem der Lebensmittelsicherheit (ISO 22000)
• Zertifizierung von System der kritischen Punkte in der Lebensmittelindustrie (HACCP)
• Konformitätsbewertung der Produkte mit Anforferungen der europäischen Richtlinien (CE-Kennzechnung von  Produkten)
• Prüfen von Produkten, ITC - Zertifikate
• Kalibrierung und  Überprüfung von Etalonen und Messgeräten
• Freiwillige Zertifizierung  - das Kennzeichen „ITC-Zertifizierte Qualität“
• Technische Standardisierung

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Postadresse:
Institute for Testing and Certification, Inc.
Zertifizierung des managementsystems
trida Tomase Bati 299, Louky, 763 02 Zlin
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Für die Aktualität der Angaben ist verantwortlich: Ing. Jaroslav Rapant