Medizinprodukte
ITC führt derzeit aufgrund ihres Ablaufs keine Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte durch. Derzeit werden nur Audits (Bewertung des Qualitätssystems des Herstellers) von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen von Artikel 120 Absatz 3 des MDR durchgeführt. Die ITC prüft derzeit einen Antrag auf Meldung gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/425 des Europäischen Parlaments und des Rates für medizinische Umgebungen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
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IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ZU GEWÄHRENDE ITC-DIENSTLEISTUNGEN
- Prüfung in akkreditiertem Labor Nr. 1004 und Nr. 1004.3
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Lizenzerteilung auf freiwilliges Zertifizierungszeichen
„ITC zertifizierte Qualität“.
ITC erteilt die Lizenz auf Benutzung des Qualitätszeichens, das den Produkten gewährt wird, bei denen durch die Zertifizierung hohes Niveau der Sicherheits- und Qualitätsparameter und in Form von Inspektionsbesuchen auch die Erfüllung der Voraussetzungen des Herstellers für dauerhafte Einhaltung der Qualität nachgewiesen wurde. - Standardisierungsdienste – Normenrecherche, Analyse der technischen Informationen, Normenausleihe
- Zertifizierung der Managementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
- Technische Inspektion – statistische Abnahmen, Inspektionszertifikate
KONTAKTE
Tomas Zavisek, Ing.
Postadresse:
Institute for Testing and Certification, Inc.
Division Zertifizierung von Medizinprodukten
trida Tomase Bati 5264, 760 01 Zlin, Czech Republic
Für die Aktualität der Angaben ist verantwortlich: Ing. Tomas Zavisek