INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION

In-vitro-Diagnostik

In-vitro-Diagnostik (IVD) sind für die Mengenmessung einer konkreten Substanz im Blut (oder im Harn bzw. einer anderen Körperflüssigkeit), die Messung der physikalischen Eigenschaften des Musters, die mikrosko-pische Bewertung von Zellen, das Züchten von mikrobiologischen Kulturen und Ähnliches bestimmt. IVDs müssen den in der Regierungsverordnung Nr. 56/2015 Slg angeführten relevanten Anforderungen genü-gen. IVDs müssen auf entsprechende Art und Weise die Konformitätsbewertung absolvieren, auf derer Grundlage die  ausgestellt und jedes Produkt mit dem CE-Konformitätszeichen versehen wird.

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IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZU GEWÄHRENDE DIENSTLEISTUNGEN

  • Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle Nr. 1023 gemäß den Anforderungen der Ratsrichtlinie 98/79/EG  und der Regierungsverordnung 453/2004 Slg, mit den die technischen Anforderungen auf die In-vitro-Diagnostika festgelegt werden
    Der Antragsteller wählt auf der Grundlage der Kategorisierung des In-vitro-Diagnostikums die Art und Weise der Konformitätsbewertung gemäß irgendeinem Anhang der  Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg aus
    Kategorien der In-vitro-Diagnostika
    • Im Anhang Nr. 2 in der Liste B zur Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg angeführte IVDs (es sind IVDs zur Bestimmung der Blutgruppen Duffy-System und Kidd-System, der irregulären Anti-Erythrozyten-Antikörper, der angeborenen Infektionen von Röteln oder Toxoplasmose, zum Nachweis der Infektionen beim Menschen von Cytomegalovirus und Chlamydien, zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen DR, A und B, zum Nachweis des Tumormarkers PSA, zur spezifischen Schätzung des Risikos von Trisomie 21, zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie und zur Blutzuckerbestimmung.)
    • IVDs zum Selbsttesten (zur Eigenanwendung)
    • sonstige IVDs
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 4 – Bewertung des Qualitätssystems durch benannte Stelle
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 4 einschließlich des Absatzes 4 (Überprüfung des Vorschlags) und des Absatzes 6 (Prüfung der hergestellten und in der Anhang Nr. 2 in der Liste A zur Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg angeführten In-vitro-Diagnostika)
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 6 – Typprüfung durch benannte Stelle und Prüfung der Konformität mittels Typenzertifikat
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 7 - Typprüfung durch benannte Stelle und Bewertung des Qualitätssystems der Produktion
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 7
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 3 Absatz 6 – Überprüfung des Vorschlags durch benannte Stelle für das In-vitro-Diagnostikum
    • Bei den in die Kategorie „sonstige IVDs“ fallenden Medizinprodukten wird die Teilnahme der benann-ten Stelle bei der Konformitätsbewertung nicht verlangt.
  • Prüfung in akkreditiertem Labor Nr. 1004 und Nr. 1004.3
  • Lizenzerteilung auf freiwilliges Zertifizierungszeichen „ITC zertifizierte Qualität“ . ITC erteilt die Lizenz auf Benutzung des Qualitätszeichens, das den Produkten gewährt wird, bei denen durch die Zertifizierung hohes Niveau der Sicherheits- und Qualitätsparameter und in Form von Inspektionsbesuchen auch die Erfüllung der Voraussetzungen des Herstellers für dauerhafte Einhaltung der Qualität nachgewiesen wurde.
  • Standardisierungsdienste – Normenrecherche, Analyse der technischen Informationen, Normenausleihe
  • Zertifizierung der Managementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • Technische Inspektion – statistische Abnahmen, Inspektionszertifikate

IN ITC GEMÄSS DER REGIERUNGSVERORDNUNG Nr. 453/2004 Slg BEWERTETE PRODUKTE

Institut für Prüfung und Zertifizierung AG ist durch die Entscheidung des Amtes für die technische Normung, Metrologie und Staatsprüfwesen als Benannte Stelle Nr. 1023 zu Leistungen der Konformitätsbewertung von allen In-vitro-Diagnostika autorisiert.

KONTAKTE

Ing. Tomáš Závišek


Postadresse:
Institute for Testing and Certification, Inc.
Division Zertifizierung von Medizinprodukten
trida Tomase Bati 299, Louky, 763 02 Zlin
Czech Republic

Für die Aktualität der Angaben ist verantwortlich: Ing. Tomas Zavisek