Zdravotnické prostředky

ITC v současné době neprovádí posuzování shody zdravotnických prostředků v souladu se Směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně  jsou prováděny pouze  audity (posuzování systému kvality výrobce) zdravotnických prostředků v souladu s požadavky článku 120(3) MDR. ITC je ve fázi posuzování Žádosti o oznámení podle nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/425 o zdravotnických prostředích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Odkazy / Ke stažení

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

• Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
• Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
  ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
• Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
• Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
• Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
• Soudně-znalecké služby - podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

KONTAKTY

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín, Česká republika

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek