INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI

Zdravotnické prostředky

ITC v současné době neprovádí posuzování shody zdravotnických prostředků v souladu se Směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně  jsou prováděny pouze  audity (posuzování systému kvality výrobce) zdravotnických prostředků v souladu s požadavky článku 120(3) MDR. ITC je ve fázi posuzování Žádosti o oznámení podle nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/425 o zdravotnických prostředích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Odkazy / Ke stažení

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

KONTAKTY

Ing. Tomáš Závišek

vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín, Česká republika

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek