Žádost o posouzení shody			Žádost o kontrolu
	Seznam technické dokumentace			Databáze certifikátů
	Příručka pro klient

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

• Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 93/42/EHS a nařízení vlády 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
  Žadatel zvolí na základě klasifikace zdravotnického prostředku (viz. příloha č. 9 NV č. 336/2004 Sb.) způsob posouzení shody podle některé z příloh NV č. 336/2004 Sb.
  
  • Příloha 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
  • Příloha 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu ZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
  • Příloha 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu ZP AO a posouzení systému jakosti výroby
  • Příloha 3 s přílohou 6 - přezkoušení typu ZP AO a posouzení systému jakosti výrobku
  • Příloha 5 - posouzení systému jakosti výroby
  • Příloha 6 - posouzení systému jakosti výrobku
• Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
• Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
  ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
• Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
• Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
• Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
• Soudně-znalecké služby

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV 336/2004 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s.  je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k  výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků.

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	fax:	e-mail:
Ing. Václav Kahánek	577 601 357	577 104 855	vkahanekitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
Třída T. Bati 299
764 21 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Václav Kahánek