- PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 13485:2003
Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2003.
 Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485/13488:2001, která rozšířila požadavky normy ČSN EN ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.).
V roce 2003 vyšla ČSN EN ISO 13485:2003, jako norma revidovaná, kdy její struktura odpovídá ČSN EN ISO 9001:2001 a obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky. Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2003 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.
-
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb
a produktů zákazníkům
-
usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
-
prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
-
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
úspory surovin, energie a dalších zdrojů
-
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky. |
- IQNET – mezinárodní certifikát
|
Institut pro testování a certifikaci je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet. |
|
Proces certifikace má 3 základní fáze:
 1) zpracování dokumentace
2) zavedení ISO 13485 do praxe
3) certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
Doba zpracování dokumentace a zavedení systému do praxe je individuální (obvykle v řádech měsíců).
Certifikace akreditovaným certifikačním orgánem č. 3002
- registrace žádosti
- smlouva o provedení certifikačního auditu (certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
- ustanovení týmu auditorů
- zpracování plánu auditu
- audit - ověřování skutečností v etapách:
a) přezkoumání dokumentace klienta
b) prověřením skutečností na místě
- vypracování Zprávy z certifikačního auditu
- posouzení Zprávy z auditu certifikačním orgánem
- vydání certifikátu
Po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno
-
rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru
-
popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu
-
resp. odejmutí certifikátu v případě zásadních odchylek od požadavků norem. |
-
-
-
certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
-
certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ( OHSAS 18001)
-
posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
-
testování výrobků, ATEST ITC
-
-
-
technická normalizace |
| Pracovník |
tel. |
fax |
e-mail |
| Ing. Jaroslav Rapant |
577 601 299 |
577 104 855 |
qscert itczlin.cz |
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant
Aktualizováno: 12. srpna 2009 |
Služby