ISO 13485

	Žádost o certifikaci			Příručka pro klienty
	Databáze certifikátů

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila požadavky normy ISO 9001:1995 (sterilizace, požadavky na technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2003 vyšla ISO 13485:2003, jako norma revidovaná, kdy její struktura odpovídá ISO 9001:2001 a obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky. Certifikát podle normy ISO 13485:2003 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2003.

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

• garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
  a produktů zákazníkům
• usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
• prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
• optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
  úspory surovin, energie a dalších zdrojů
• zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické technikyů

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem Sdružení pro certifikaci systému jakosti CQS, která je členem mezinárodní sítě IQNet. Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet.

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

• zpracování dokumentace
• zavedení QMS do praxe
• certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
  • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
  • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
  • ustanovení týmu auditorů
  • zpracování plánu auditu
  • ověřování skutečností v etapách:
    a) přezkoumání dokumentace klienta
    b) prověření skutečností na místě
  • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
  • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
  • vydání certifikátu
• dozorový audit
  • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

• certifikace systému řízení jakosti (ISO 9001)
• certifikace environmentálního managementu (ISO 14001)
• cerifikace systému hospodaření s energií (EN 16001)
• certifikace systémů managementu jakosti dodavatelů do automobilového průmyslu (ISO/TS 16949)
• certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OHSAS 18001)
• certifikace systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
• certifikace systému kritických bodů v potravinářském průmyslu (HACCP)
• posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
• testování výrobků, ATEST ITC
• kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
• dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
• technická normalizace

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	fax:	e-mail:
Ing. Jaroslav Rapant	577 601 299	577 104 855	qscertitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
Třída T. Bati 299
764 21 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant