In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

	Žádost o posouzení shody			Databáze certifikátů
	Seznam technické dokumentace			Příručka pro klienty

SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ IN VITRO

• Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 98/79/ES  nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Žadatel zvolí na základě kategorizace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro způsob posouzení shody podle některé z příloh nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
  
  • Kategorie in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
  • IVD uvedené v příloze č. 2, seznamu B nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (IVD pro stanovení krevních skupin anti-Duffy, anti-Kidd, nepravidelných protilátek proti erytrocytům, infekcí zarděnek, toxoplazmózy, cytomegaloviru, chlamydie, HLA tkáňových skupin, nádorových markerů PSA, trisomie, fenylketonurie a krevního cukru)
  • IVD pro sebetestování
  • IVD ostatní
  • Postupy posouzení shody
  • Postup podle přílohy č. 4 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou.
  • Postup podle přílohy č. 4 včetně odstavce 4 (přezkoušení návrhu) a odstavce 6 (ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k NV č. 453/2004 Sb.)
  • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 6 – přezkoušení typu notifikovanou osobou a ověřování shody s certifikovaným typem
  • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7 - přezkoušení typu notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
  • Postup podle přílohy č. 5 s přílohou č. 7
  • Postup podle přílohy č. 3 odstavec 6 – přezkoumání návrhu notifikovanou osobou pro diagnostický zdravotnický prostředek
  • U zdravotnických prostředků spadajících do kategorie „ostatní“ se účast notifikované osoby při posuzování shody nevyžaduje.
• Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
• Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
• Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
• Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 22000, ISO 13485,)
• Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
• Soudně-znalecké služby 

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 453/2004 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	fax:	e-mail:
Ing. Václav Kahánek	577 601 357	577 104 855	vkahanekitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
Třída T. Bati 299
764 21 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Václav Kahánek