Certifikace výrobků - Posuzování shody - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CE)

Služby Poskytované služby Posuzované výrobky Kontakty Žádosti Žádost o posouzení shody - soubor Word / rtf Seznam dokumentace  - soubor Word / rtf Žádost o kontrolu - soubor Word / rtf Informace Autorizace k činnostem Notifikované osoby č. 1023 podle NV 154/2004 Sb.  Příručka pro klienty - formát pdf Příručka pro klienty AIMDD - formát pdf (angličtina) Platná legislativa - formát pdf Vyhledávání v databázi certifikátů

• SLUŽBY POSKYTOVANÉ V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

• Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 90/385/EHS a nařízení vlády 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
• Žadatel zvolí způsob posouzení shody podle nařízení vlády 154/2004 Sb.,
  Postupy posouzení shody
• Příloha č. 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
  Příloha č. 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
  Příloha č. 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby 
  
• Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
• Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
• ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
• Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
• Certifikace systémů řízení (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
• Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
• Soudně znalecké služby

• VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV 154/2004 Sb.

• KONTAKTY

Pracovník	tel.	fax	e-mail
Ing. Václav Kahánek, Ved. certifikačního odd. certifikace zdravotnických prostředků	577 601 357	577 104 855	vkahanekitczlin.cz

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Václav Kahánek