Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Certifikace výrobků » Posuzování shody (CE)
Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být před uvedením na trh posouzen podle požadavků uvedených v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., v aktuálním znění (dále jen "základní požadavky") a dalších požadavků stanovených v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahuje s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Všechny aktivní prostředky musí být opatřeny značením CE a výrobce popř. aut. zástupce vydává ES prohlášení o shodě.
|
SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE NV č. 154/2004 Sb.Institut pro testování a certifikaci, a. s. je notifikován pro posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v plném rozsahu NV č. 154/2004 Sb. v platném znění a směrnice Rady 90/385/EHS. KONTAKTY
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Václav Kahánek Aktualizováno: 23. června 2010 |
