Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
  Kontakty       Mapa webu       Hlavní strana       Napište nám       Ke stažení
SLUŽBY
 
Hledání v databázích
 
Hodnocení služeb
 
Rychlá volba
 
UŽIVATELSKÝ VSTUP

Vstup pro registrované uživatele:

Posuzování shody (CE)

Dobrovolná certifikace

Oborové standardy

Změna prostor zkušebny asfaltů

S platností od 1.12.2011 byla přestěhovaná laboratoř asfaltů a zálivek ze zkušebních prostor v Brně do zkušebních prostor společnosti ITC v areálu SPUR Zlín-Louky. Do konce roku 2011 je možné využívat ke komunikaci staré brněnské kontakty. Více informací zde (odkaz na www stránku s kontakty).

Autorizace ITC pro další oblasti měřidel

ÚNMZ autorizoval  ITC pro ověřování následujících stanovených měřidel:

členy měřidel a měřících sestav protečeného množství tekutin-snímače teploty (odporové snímače teploty, jako členy měřidel a měřicích sestav protečeného množství tekutin, v rozsahu -20 °C až 100 °C.)

 

měřiče tepla a chladu a jejich členy (odporové snímače teploty, jako členy měřičů tepla, v rozsahu 0 °C až 420 °C)

 

Autorizované metrologické středisko ITC má úřední značku K123. Podmínky autorizace jsou uveřejněny zde:

Další informace na stránkách kalibrace a metrologie.

ITC se stal schváleným subjektem posuzování shody v rámci Dohod o vzájemném uznávání

ITC byl schválen (designován) jako subjekt posuzování shody v rámci  Dohod o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody (MRAs = Mutual Recognition Agreements) uzavřených mezi Evropskou unií a Austrálií, resp. Novým Zélandem. ITC je designován pro sektorové přílohy zdravotnické prostředky (Medical Devices) a elektromagnetická kompatibilita (EMC).

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být před uvedením na trh posouzen podle  požadavků uvedených v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., v aktuálním znění  (dále jen "základní požadavky") a dalších požadavků stanovených v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahuje s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Všechny aktivní prostředky musí být opatřeny značením CE a výrobce popř. aut. zástupce vydává ES prohlášení o shodě.

 

Žádost o posouzení shody   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Příručka pro klienty  
Příručka pro klienty AIMD    
 

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 90/385/EHS a nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
    Žadatel zvolí způsob posouzení shody podle nařízení vlády č. 154/2004 Sb.    :
    • Příloha č. 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
    • Příloha č. 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
    • Příloha č. 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 22000, ISO 13485)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 154/2004 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je notifikován pro posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v plném rozsahu NV č. 154/2004 Sb. v platném znění  a směrnice Rady 90/385/EHS.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Václav Kahánek 577 601 357 577 104 855 vkahanekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
Třída T. Bati 299
764 21 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Václav Kahánek

Aktualizováno: 25.11.2011