Žádost o posouzení shody
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
podle čl. 9 Směrnice č. 90/385/EHS a §10 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů

č. 										
	evidenční číslo ITC (nevyplňujte)

žadatel :
Název firmy:	DIČ:											
	IČ:									
	Zapsáno u:		
Adresa:	Tel.: 		
	Fax:		
PSČ:							e-mail:	@	
Bankovní spojení:	Číslo účtu:		
Statutární zástupce:	
Osoba pověřená jednáním:	

VÝROBEK:
Název:	
Typ (podrobnější specifikace uveďte na str. 2 této žádosti):
	
Výrobek využívá jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření:		 ano	 ne	
Název firmy a adresa výrobce (pokud se liší od žadatele):
	
Výrobce je součástí většího ekonomického celku (jestliže ano, uveďte jeho název):
		 ano	 ne	

specifikace postupu posouzení shody:
Stanovený postup posouzení shody dle NV 154/2004 Sb.:		 Př. 2	Systém úplného zabezpečení jakosti	
(zaškrtněte odpovídající položku)		 Př. 3+4	ES přezkoušení typu+ES ověřování	
		 Př. 3+5	ES Přezkoušení typu+zabezpečení 			jakosti výroby	
		     	Jiný požadavek (specifikujte):
			
Žadatel má zájem o konzultaci postupů posuzování shody:		 ano	 ne	
Požadavek na jazykové verze vydaných dokumentů:		 česká	 angl.       jiná (                   )	

Prohlášení žadatele: 
1.	Souhlasíme, že vzorky výrobku nebudou po zkouškách vráceny.
2.	Žádost o posouzení shody tohoto výrobku nebyla podána u jiné notifikované osoby.

   Datum podání žádosti	Razítko a podpis oprávněného zástupce žadatele
Podrobná specifikace typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku předloženého k posouzení shody

průvodní dokumentace:
Název a popis výrobku:

	
Seznam přiložených částí technické dokumentace dle specifikace v přílohách NV 154/2004 Sb. (vyobrazení, schémata, katalogový list, návod k použití a montáži, technické podmínky a další informace charakterizující výrobek):

	
Určený účel použití výrobku:

	
Byl tento výrobek uveden na trh:		 ano	 ne	
Jestliže výrobek byl uveden na trh, uveďte kdy:		V roce	
Jestliže výrobek byl uveden na trh, uveďte v kterých zemích:
		
Je výrobek navržen a vyráběn v dokumentovaném systému řízení jakosti:		 ano	 ne	
Jestliže ano, uveďte normu nebo jinou specifikaci systému:
		
Je zavedený systém řízení jakosti certifikován:		 ano	 ne	
Jsou k dispozici protokoly akreditovaných zkušeben:		 ano	 ne	
Jestliže ano, uveďte jejich seznam (čísla protokolů):

Seznam dokumentů vztahujících se k systému řízení jakosti (certifikáty, záznamy z certifikačních a dozorových auditů aj.)

Další dokumenty, podklady, informace: