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ITC
Produkte mit Lebensmittelkontakt - Feststellung der Mineralöle MOSH und MOAH in den Verpackungsmaterialien:

Aufgrund der steigenden Kundenanfrage wurde in den Laboratorien der ITC AG eine neue Methode - Feststellung der Mineralöle MOSH und MOAH in den Verpackungsmaterialien entwickelt. Die aromatischen Mineralöle (MOAH) sind lt. EFSA potentiell krebserregend und daher unter erhöhter Beobachtung. Die Migrationslimits wurden bislang lediglich auf der nationalen Ebene durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) festgelegt.
Weitere Informationen: Laborator für analytische Chemie; fpuype@itczlin.cz; analyt@itczlin.cz


eine neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte

Am 5. 5. 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates veröffentlicht.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2020. 


eine neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Am 5. 5. 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission veröffentlicht.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.


Elektronische Kommunikation - Einschränkungen Anhänge im ZIP-Format.

ITC angewendet, um die Beschränkung von denen es nicht möglich sein wird, die elektronische Nachricht mit einer Anlage im ZIP-Format zu liefern.

Für die Lieferung großer Mengen elektronischer Dokumente, verwenden Sie eine andere Methode als in ZIP-Format komprimieren.

Danke für Ihr Verständnis.


Medizinprodukte

Produktzertifizierung » Beurteilung der Konformität (CE)

Man kann ein Medizinprodukt auf den EU-Markt nur dann einführen, wenn bei ihm nach festgelegter Art und Weise die Konformität seiner Eigenschaften mit den Anforderungen der Regierungsverordnung Nr. 54/2015 Slg in gültiger Fassung (Ratsrichtlinie 93/42/EWG) bewertet wurde und Ergebnis dieser Bewertung die Feststellung war, dass das Medizinprodukt den Grundanforderungen genügt, mit dem CE-Konformitätszeichen, bis auf definierte Ausnahmen, versehen ist, weitere relevante Anforderungen (zum Beispiel Informationen über seine Verwendung) erfüllt und der Hersteller oder der bevollmächtigte Vertreter darüber eine schriftliche EG-Konformitätserklärung ausgegeben hatte.

Preliminary questionaire   Manual for clients
Application for conformity assessment   Searching the database of certificates
GFA (general framework agreement)   News
Legislation and  other documents for conformity assessment      

IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ZU GEWÄHRENDE ITC-DIENSTLEISTUNGEN

  • Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle Nr. 1023 gemäß der Anforderungen der Ratsrichtlinie 93/42/EWG und der Regierungsverordnung 336/2004 Slg,  mit den die technischen Anforderungen auf die Medizinprodukte festgelegt werden
    Der Antragsteller wählt auf der Grundlage der Klassifikation des Medizinprodukts (siehe Anhang Nr. 9 der  Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg) die Art und Weise der Konformitätsbewertung gemäß irgendeinem Anhang der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg aus
    • Anhang 2 – Bewertung des Qualitätssystems durch benannte Stelle (System der vollständigen Quali-tätssicherung)
    • Anhang 3 mit Anhang 4 – Typprüfung des Medizinprodukts durch benannte Stelle und Prüfung der Konformität mittels Typenzertifikat
    • Anhang 3 mit Anhang 5 - Typprüfung des Medizinprodukts durch autorisierte Person und Bewertung des Qualitätssystems der Produktion
    • Anhang 3 mit Anhang 6 - Typprüfung des Medizinprodukts durch autorisierte Person und Bewertung des Qualitätssystems des Produkts
    • Anhang 5 - Bewertung des Qualitätssystems der Produktion
    • Anhang 6 - Bewertung des Qualitätssystems des Produkts
  • Prüfung in akkreditiertem Labor Nr. 1004 und Nr. 1004.3
  • Lizenzerteilung auf freiwilliges Zertifizierungszeichen „ITC zertifizierte Qualität“.
    ITC erteilt die Lizenz auf Benutzung des Qualitätszeichens, das den Produkten gewährt wird, bei denen durch die Zertifizierung hohes Niveau der Sicherheits- und Qualitätsparameter und in Form von Inspektionsbesuchen auch die Erfüllung der Voraussetzungen des Herstellers für dauerhafte Einhaltung der Qualität nachgewiesen wurde.
  • Standardisierungsdienste – Normenrecherche, Analyse der technischen Informationen, Normenausleihe
  • Zertifizierung der Managementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • Technische Inspektion – statistische Abnahmen, Inspektionszertifikate

IN ITC GEMÄSS DER REGIERUNGSVERORDNUNG 336/2004 Slg BEWERTETE PRODUKTE

Institut für Prüfung und Zertifizierung AG ist durch die Entscheidung des Amtes für die technische Normung, Metrologie und Staatsprüfwesen als Benannte Stelle Nr. 1023 zu Leistungen der Konformitätsbewertung von allen Medizinprodukten autorisiert.

KONTAKTE

Mitarbeiter Tel.: Fax: E-mail:

Ing. Tomas Zavisek

+420 577 601 254 +420 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Postadresse:
Institute for Testing and Certification, Inc.
Division Zertifizierung von Medizinprodukten
trida Tomase Bati 299, Louky, 763 02 Zlin
Czech Republic

Für die Aktualität der Angaben ist verantwortlich: Ing. Tomas Zavisek

Updated: 7.4.2016
 
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