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ITC
Produkte mit Lebensmittelkontakt - Feststellung der Mineralöle MOSH und MOAH in den Verpackungsmaterialien:

Aufgrund der steigenden Kundenanfrage wurde in den Laboratorien der ITC AG eine neue Methode - Feststellung der Mineralöle MOSH und MOAH in den Verpackungsmaterialien entwickelt. Die aromatischen Mineralöle (MOAH) sind lt. EFSA potentiell krebserregend und daher unter erhöhter Beobachtung. Die Migrationslimits wurden bislang lediglich auf der nationalen Ebene durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) festgelegt.
Weitere Informationen: Laborator für analytische Chemie; fpuype@itczlin.cz; analyt@itczlin.cz


eine neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte

Am 5. 5. 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates veröffentlicht.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2020. 


eine neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Am 5. 5. 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission veröffentlicht.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.


Elektronische Kommunikation - Einschränkungen Anhänge im ZIP-Format.

ITC angewendet, um die Beschränkung von denen es nicht möglich sein wird, die elektronische Nachricht mit einer Anlage im ZIP-Format zu liefern.

Für die Lieferung großer Mengen elektronischer Dokumente, verwenden Sie eine andere Methode als in ZIP-Format komprimieren.

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In-vitro-Diagnostik

Produktzertifizierung » Beurteilung der Konformität (CE)

In-vitro-Diagnostik (IVD) sind für die Mengenmessung einer konkreten Substanz im Blut (oder im Harn bzw. einer anderen Körperflüssigkeit), die Messung der physikalischen Eigenschaften des Musters, die mikrosko-pische Bewertung von Zellen, das Züchten von mikrobiologischen Kulturen und Ähnliches bestimmt. IVDs müssen den in der Regierungsverordnung Nr. 56/2015 Slg angeführten relevanten Anforderungen genü-gen. IVDs müssen auf entsprechende Art und Weise die Konformitätsbewertung absolvieren, auf derer Grundlage die  ausgestellt und jedes Produkt mit dem CE-Konformitätszeichen versehen wird.

 

Preliminary questionaire   Manual for clients
Application for conformity assessment   Searching the database of certificates
GFA (general framework agreement)   News
Legislation and  other documents for conformity assessment      

IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZU GEWÄHRENDE DIENSTLEISTUNGEN

  • Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle Nr. 1023 gemäß den Anforderungen der Ratsrichtlinie 98/79/EG  und der Regierungsverordnung 453/2004 Slg, mit den die technischen Anforderungen auf die In-vitro-Diagnostika festgelegt werden
    Der Antragsteller wählt auf der Grundlage der Kategorisierung des In-vitro-Diagnostikums die Art und Weise der Konformitätsbewertung gemäß irgendeinem Anhang der  Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg aus
    Kategorien der In-vitro-Diagnostika
    • Im Anhang Nr. 2 in der Liste B zur Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg angeführte IVDs (es sind IVDs zur Bestimmung der Blutgruppen Duffy-System und Kidd-System, der irregulären Anti-Erythrozyten-Antikörper, der angeborenen Infektionen von Röteln oder Toxoplasmose, zum Nachweis der Infektionen beim Menschen von Cytomegalovirus und Chlamydien, zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen DR, A und B, zum Nachweis des Tumormarkers PSA, zur spezifischen Schätzung des Risikos von Trisomie 21, zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie und zur Blutzuckerbestimmung.)
    • IVDs zum Selbsttesten (zur Eigenanwendung)
    • sonstige IVDs
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 4 – Bewertung des Qualitätssystems durch benannte Stelle
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 4 einschließlich des Absatzes 4 (Überprüfung des Vorschlags) und des Absatzes 6 (Prüfung der hergestellten und in der Anhang Nr. 2 in der Liste A zur Regierungsverordnung Nr. 453/2004 Slg angeführten In-vitro-Diagnostika)
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 6 – Typprüfung durch benannte Stelle und Prüfung der Konformität mittels Typenzertifikat
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 7 - Typprüfung durch benannte Stelle und Bewertung des Qualitätssystems der Produktion
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 5 mit Anhang Nr. 7
    • Verfahren gemäß Anhang Nr. 3 Absatz 6 – Überprüfung des Vorschlags durch benannte Stelle für das In-vitro-Diagnostikum
    • Bei den in die Kategorie „sonstige IVDs“ fallenden Medizinprodukten wird die Teilnahme der benann-ten Stelle bei der Konformitätsbewertung nicht verlangt.
  •  
  • Prüfung in akkreditiertem Labor Nr. 1004 und Nr. 1004.3
  • Lizenzerteilung auf freiwilliges Zertifizierungszeichen „ITC zertifizierte Qualität“. ITC erteilt die Lizenz auf Benutzung des Qualitätszeichens, das den Produkten gewährt wird, bei denen durch die Zertifizierung hohes Niveau der Sicherheits- und Qualitätsparameter und in Form von Inspektionsbesuchen auch die Erfüllung der Voraussetzungen des Herstellers für dauerhafte Einhaltung der Qualität nachgewiesen wurde.
  • Standardisierungsdienste – Normenrecherche, Analyse der technischen Informationen, Normenausleihe
  • Zertifizierung der Managementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • Technische Inspektion – statistische Abnahmen, Inspektionszertifikate

IN ITC GEMÄSS DER REGIERUNGSVERORDNUNG Nr. 453/2004 Slg BEWERTETE PRODUKTE

Institut für Prüfung und Zertifizierung AG ist durch die Entscheidung des Amtes für die technische Normung, Metrologie und Staatsprüfwesen als Benannte Stelle Nr. 1023 zu Leistungen der Konformitätsbewertung von allen In-vitro-Diagnostika autorisiert.

KONTAKTE

Mitarbeiter Tel.: Fax: E-mail:

Ing. Tomas Zavisek

+420 577 601 357 +420 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Postadresse:
Institute for Testing and Certification, Inc.
Division Zertifizierung von Medizinprodukten
trida Tomase Bati 299, Louky, 763 02 Zlin
Czech Republic

Für die Aktualität der Angaben ist verantwortlich: Ing. Tomas Zavisek

Updated: 7.4.2016
 
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