Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Türkie |
ITC
Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Evropská asociace pro zdravotnické prostředky notifikovaných osob (TEAM NB) na webových stránkách, v sekci „Latest News“, zveřejnila dne 14.12.2018 dokument s názvem „White Paper: One Year of Application“ shrnující aktuální stav příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu týkající se nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a nařízení EU pro In-Vitro zdravotnické prostředky (IVDR).


Reakce na články poškozující české zkušebny

Dne 5. 2. 2018 byl na stránkách Deník.cz  uveřejněn článek pod názvem „Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné“. Obdobný článek zveřejnil veřejnoprávní  iROZHLAS.


Česká obchodní inspekce nebude akceptovat další distribuci a prodej osobních ochranných prostředků, které nesplňují všechny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích.

více informací na odkaze:  

https://www.coi.cz/oznameni-k-oop/


Informace ohledně zkoušek emisního chování dle normy VW 50180 koncernu Volkswagen pro interiérové díly automobilů

 


Aktuální informace k dotazům na podmínky/požadavky pro uvádění obličejových masek (roušek, respirátorů na trh EU)

 


Zdravotnické prostředky

CERTIFIKACE VÝROBKŮ | CE » Posuzování shody (CE)

ITC v současné době neprovádí posuzování shody zdravotnických prostředků v souladu se Směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně  jsou prováděny pouze  audity (posuzování systému kvality výrobce) zdravotnických prostředků v souladu s požadavky článku 120(3) MDR. ITC je ve fázi posuzování Žádosti o oznámení podle nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/425 o zdravotnických prostředích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

 


Databáze certifikátů

    Legislativa a další
dokumenty pro posuzování shody
 

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

KONTAKTY

Pracovník tel.: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek,
vedoucí oddělení certifikace
zdravotnických prostředků
 
572 779 955 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín, Česká republika

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 25.5.2021
© ITC - Institut pro testování a certifikaci, a.s. | Tel.: +420 572 779 922 | E-mail: itc@itczlin.cz
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM