Zdravotnické prostředky

CERTIFIKACE VÝROBKŮ | CE » Posuzování shody (CE)

ITC v současné době neprovádí posuzování shody zdravotnických prostředků v souladu se Směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně jsou prováděny pouze audity (posuzování systému kvality výrobce) zdravotnických prostředků v souladu s požadavky článku 120(3) MDR. ITC je ve fázi posuzování Žádosti o oznámení podle nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/425 o zdravotnických prostředích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Databáze certifikátů

Legislativa a další
dokumenty pro posuzování shody

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
Soudně-znalecké služby - podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	e-mail:
Ing. Tomáš Závišek, vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků	572 779 955	tzavisekitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín, Česká republika

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 25.5.2021

Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Reakce na články poškozující české zkušebny

Česká obchodní inspekce nebude akceptovat další distribuci a prodej osobních ochranných prostředků, které nesplňují všechny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích.

Informace ohledně zkoušek emisního chování dle normy VW 50180 koncernu Volkswagen pro interiérové díly automobilů

Aktuální informace k dotazům na podmínky/požadavky pro uvádění obličejových masek (roušek, respirátorů na trh EU)

Zdravotnické prostředky

CERTIFIKACE VÝROBKŮ | CE » Posuzování shody (CE)

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

KONTAKTY