Zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Zdravotnický prostředek lze uvést na trh EU pouze tehdy, byla-li u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb. v platném znění (směrnice Rady 93/42/EHS) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, až na definované výjimky, označením CE, splňuje další relevantní požadavky (např. informace o jeho použití) a výrobce nebo zplnomocněný zástupce) vydal o tom písemné ES prohlášení o shodě. Institut pro testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

	Předběžný dotazník			Aktuality
	Žádost o posouzení shody			Příručka pro klienty
	GFA CZ (general framework agreement)			Databáze certifikátů
	Seznam technické dokumentace			Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 93/42/EHS a nařízení vlády 54/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Žadatel zvolí na základě klasifikace zdravotnického prostředku (viz. příloha č. 9 NV č. 54/2015 Sb.) způsob posouzení shody podle některé z příloh NV č. 54/2015 Sb.
- Příloha 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
- Příloha 5 - posouzení systému jakosti výroby
- Příloha 6 - posouzení systému jakosti výrobku
Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE NV 54/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků.

KONTAKTY

Pracovník	tel.:	e-mail:
Ing. Tomáš Závišek, vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků	572 779 955	tzavisekitczlin.cz

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 4.10.2019

Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Reakce na články poškozující české zkušebny

Spielwarenmesse 2020

Rozhovor s Frankym Puype pro Magazín ČAS

PF 2020

Zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE NV 54/2015 Sb.

KONTAKTY