Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Výrobky pro kontakt s potravinami - Stanovení minerálních olejů MOSH a MOAH v obalových materiálech:

Vzhledem k opakovaným požadavkům klientů byla v laboratořích ITC vyvinuta nová metoda - Stanovení minerálních olejů MOSH a MOAH v obalových materiálech. Aromatické minerální oleje (MOAH) jsou dle EFSA považovány za potenciálně karcinogenní a je jim věnována zvýšená pozornost. Migrační limity byly zatím stanoveny pouze na národní úrovni Federálním úřadem Německa pro hodnocení zdravotních rizik (BfR).
Bližší informace: Laboratoř analytické chemie; fpuype@itczlin.cz ; analyt@itczlin.cz


Ing. Taťána Pašiaková

V hlubokém zármutku oznamujeme, že nás náhle opustila naše drahá kolegyně Ing. Taťána Pašiaková. S hlubokou úctou k památce zesnulé - pracovní kolektiv ITC Zlín.


Měření fyziologických vlastností textilií

ITC rozšířil seznam akreditovaných metod o zkoušku podle ČSN EN ISO 11092 - Textilie - Fyziologické účinky - Měření tepelného odporu a výparného odporu za stálých podmínek. Zkoušku využijí především výrobci a dovozci funkčního ošacení garantující vysoký uživatelský standard právě v oblasti fyziologických vlastností. Bližší informace získáte ve zkušebně textilních materiálů a výrobků (e-mail: textile@itczlin.cz, tel. 577 601 268).


Seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ.

KRAJSKÁ HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ZLÍNSKÉHO KRAJE ve spolupráci s ITC Zlín pořádá seminář UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH PODLE NOVÉHO LEGISLATIVNÍHO RÁMCE, DŮLEŽITOST NOREM PRO VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ. Akce se uskuteční 04.10.2017 od 9:30 do 15:00. Přihlásit se můžete do 30. 9. 2017 e-mailem na dvorackova@khkzk.cz, telefonicky na tel.: 727 957 722 nebo přes formulář na www.khkzk.cz.


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Dne 5. 5. 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské Unie zveřejněno nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení a použije se ode dne 26. Května 2022.


Zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Zdravotnický prostředek lze uvést na trh EU pouze tehdy, byla-li u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb. v platném znění (směrnice Rady 93/42/EHS) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, až na definované výjimky, označením CE, splňuje další relevantní požadavky (např. informace o jeho použití) a výrobce nebo zplnomocněný zástupce) vydal o tom písemné ES prohlášení o shodě. Institut pro testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník
  Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody
 

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 93/42/EHS a nařízení vlády 54/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
    Žadatel zvolí na základě klasifikace zdravotnického prostředku (viz. příloha č. 9 NV č. 54/2015 Sb.) způsob posouzení shody podle některé z příloh NV č. 54/2015 Sb.
    • Příloha 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
    • Příloha 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu ZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
    • Příloha 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu ZP AO a posouzení systému jakosti výroby
    • Příloha 3 s přílohou 6 - přezkoušení typu ZP AO a posouzení systému jakosti výrobku
    • Příloha 5 - posouzení systému jakosti výroby
    • Příloha 6 - posouzení systému jakosti výrobku
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita
    ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV 54/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s.  je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k  výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 6.1.2017
 
> Webdesign studio