Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
  Kontakty       Mapa webu       Hlavní strana       Napište nám       Ke stažení
ITC
SLUŽBY
 
Hledání v databázích
 
Hodnocení služeb
 
Rychlá volba
 
Vstup pro registrované uživatele

Posuzování shody (CE)

Dobrovolná certifikace

Oborové standardy

Posuzování shody (neoznačuje se CE)

Sekce pro auditory / posuzovatele

Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Evropská asociace pro zdravotnické prostředky notifikovaných osob (TEAM NB) na webových stránkách, v sekci „Latest News“, zveřejnila dne 14.12.2018 dokument s názvem „White Paper: One Year of Application“ shrnující aktuální stav příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu týkající se nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a nařízení EU pro In-Vitro zdravotnické prostředky (IVDR).

Reakce na články poškozující české zkušebny

Dne 5. 2. 2018 byl na stránkách Deník.cz  uveřejněn článek pod názvem „Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné“. Obdobný článek zveřejnil veřejnoprávní  iROZHLAS.

zrušení zákaznického dne "Aktuální požadavky na bezpečnost hraček"

Vážení klienti,
v reakci na aktuální vývoj situace šířící se epidemie nemoci COVID-19 na území České republiky, rozhodlo vedení ITC zrušit v plánovaném termínu 24.03.2020 zákaznický den „Aktuální požadavky na bezpečnost hraček“. Ochrana veřejného zdraví je pro společnost ITC absolutní prioritou a v návaznosti na vydaná doporučení vlády ČR byla přijata související opatření. O novém termínu zákaznického dne Vás budeme v dostatečném předstihu informovat. Děkujeme za pochopení a zachování Vaší přízně. Realizační tým ITC

Veletrh AMPER 2020 - zrušení akce

Vážení obchodní přátelé, bohužel Vás musíme informovat, že veletrh Amper 2020, kde měla naše firma vystavovat, byl pořadateli zrušen vzhledem k šířící se nemoci COVID-19.
Ochrana zdraví všech zúčastněních je pro veletržní správu absolutní prioritou, a vzhledem k velikosti akce by tak nebyli schopni zajistit zabránění vstupu rizikových osob.
Omlouvám se, za případné nepříjemnosti.

Rozhovor s Frankym Puype pro Magazín ČAS

Přečtěte si rozhovor s Frankym Puypem, convenorem CEN/TC/WG a analytikem defektoskopické laboratoře Institutu pro testování a certikaci, a.s. ve čtvrtletníku Magazínu ČAS (strana 26).

Zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Zdravotnický prostředek lze uvést na trh EU pouze tehdy, byla-li u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb. v platném znění (směrnice Rady 93/42/EHS) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, až na definované výjimky, označením CE, splňuje další relevantní požadavky (např. informace o jeho použití) a výrobce nebo zplnomocněný zástupce) vydal o tom písemné ES prohlášení o shodě. Institut pro testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník
   Aktuality  
Žádost o posouzení shody   Příručka pro klienty  
GFA CZ (general framework agreement)   Databáze certifikátů  
Seznam technické dokumentace
   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody
 

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 93/42/EHS a nařízení vlády 54/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
    Žadatel zvolí na základě klasifikace zdravotnického prostředku (viz. příloha č. 9 NV č. 54/2015 Sb.) způsob posouzení shody podle některé z příloh NV č. 54/2015 Sb.
    • Příloha 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
    • Příloha 5 - posouzení systému jakosti výroby
    • Příloha 6 - posouzení systému jakosti výrobku
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“
    ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV 54/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s.  je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k  výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků.

KONTAKTY

Pracovník tel.: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek,
vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků		 572 779 955 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 30.1.2020
© ITC - Institut pro testování a cetfifikaci, a.s. | Tel.: +420 572 779 922 | E-mail: itc@itczlin.cz
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM