Zdravotnické prostředky
CERTIFIKACE VÝROBKŮ | CE » Posuzování shody (CE)
Zdravotnický prostředek lze uvést na trh EU pouze tehdy, byla-li u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky nařízení vlády č. 54/2015 Sb. v platném znění (směrnice Rady 93/42/EHS) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, až na definované výjimky, označením CE, splňuje další relevantní požadavky (např. informace o jeho použití) a výrobce nebo zplnomocněný zástupce) vydal o tom písemné ES prohlášení o shodě. Institut pro testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.
SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE NV 54/2015 Sb.Institut pro testování a certifikaci, a. s. je rozhodnutím ÚNMZ autorizován jako Notifikovaná osoba č. 1023 k výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků. KONTAKTY
Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek Aktualizováno: 7.1.2021 |