Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
ITC
Zdravotnické prostředky - shrnutí aktuálního stavu příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu

Evropská asociace pro zdravotnické prostředky notifikovaných osob (TEAM NB) na webových stránkách, v sekci „Latest News“, zveřejnila dne 14.12.2018 dokument s názvem „White Paper: One Year of Application“ shrnující aktuální stav příprav/přechodu notifikovaných osob na novou legislativu týkající se nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) a nařízení EU pro In-Vitro zdravotnické prostředky (IVDR).


PF 2019

Vážení klienti, děkujeme za projevenou důvěru v uplynulém roce.

Rádi bychom tuto příležitost využili, abychom Vám v roce 2019 popřáli pevné zdraví, štěstí a hodně úspěchů v osobním i profesním životě.


Slavnostní večer Rady kvality České republiky 2018

Dne 27.11.2018 proběhl ve Španělském sále Pražského hradu Slavnostní večer Rady kvality České republiky 2018. Institut pro testování a certifikaci, a.s. jako správce značek "Bezpečné hračky“ a  "ITC certifikovaná kvalita“ předal prostřednictvím generálního ředitele Mgr. Jiřího Heše ocenění společnostem Tescoma, s.r.o. za výrobek "Konvice MONTE CARLO“ a Fatra a.s. za výrobek "Podložka s hrazdou pro miminka“. Oceněným společnostem gratulujeme.


veletrh Spielwarenmesse 2019

Vážení obchodní přátelé, zveme Vás k návštěvě naší expozice na mezinárodním veletrhu hraček Spielwarenmesse 2019, který se uskuteční v termínu 30. 1. – 3. 2. 2019 v německém Norimberku. Naleznete nás v hale H11.1, stánek č. F-05.
 

Bližší informace poskytne Ing. Barbora Hájková, e-mail: bhajkova@itczlin.cz
 

Profil ITC ZDE


Nový plynový chromatograf v laboratoři analytické chemie

V srpnu tohoto roku laboratoř analytické chemie pořídila a zprovoznila nový plynový chromatograf s hmotnostní detekcí Shimadzu GCMS-QP2020, vybavený termální desorpcí TD-30, který je v laboratoři používán pro analýzy emisí organických látek.


Aktuality

// 22.3.2018
Rozbor legislativního návrhu „nařízení o shodě a dozoru"


Vážení návštěvníci, normalizační odbor ITC vypracoval rozbor legislativního návrhu č. COM(2017)795. Více informaci v detailech aktuality.

Vážení návštěvníci, normalizační odbor ITC vypracoval rozbor legislativního návrhu č. COM(2017)795 a jeho přílohy s názvem:

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví pravidla a postupy pro dodržování a vymáhání harmonizačních právních předpisů Unie týkajících se výrobků a kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (EU) č. 528/2012, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 a (EU) 2017/1369 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/42/ES, 2009/48/ES, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU, 2014/68/EU a 2014/90/EU

jemuž se začalo zkráceně říkat návrh „nařízení o shodě a dozoru“.

Připravovaný návrh č. COM(2017)795 a jeho přílohy (dále v textu  návrh "nařízení o shodě a dozoru") je v souladu s "balíčkem o bezpečnosti spotřebních výrobků a dozoru nad trhem" a jeho cílem je eliminovat velké množství legislativních předpisů obsahující pravidla dozoru nad trhem a vytvořit jednosložkový systém spojující pravidla dozoru nad trhem do jednoho nástroje dozoru. Důvodem návrhu "nařízení o shodě a dozoru" je určité selhání strategických cílů nařízení (ES) č. 765/2008 - např. rostoucí množství nevyhovujících výrobků, špatná vysledovatelnost nevyhovujících výrobků dovážených do EU v případě on-line prodeje, nedostatečná hraniční kontrola dovážených výrobků do EU.

Návrh "nařízení o shodě a dozoru" se bude vztahovat na všechny výrobky spadající pod harmonizační předpisy Unie a které jsou uvedeny v Příloze. Návrh "nařízení o shodě a dozoru" se nebude týkat prekursorů drog, kosmetických přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Návrh "nařízení o shodě a dozoru" požaduje od členských států pravidelně (nejméně po třech letech) vypracovávat vnitrostátní strategii dozoru nad trhem. Dále stanoví spolupráci a postup vzájemné pomoci mezi členskými státy - důkazy a zjištění v průběhu vyšetřování v jednom členském státě lze použít i v jiném členském státě.

K účelu koordinace vymáhání požadavků stanovených harmonizačními předpisy EU a usnadnění společných činností členských států bude zřízena síť Unie pro shodu výrobků, kterou bude provozovat EK. Tento systém bude k dispozici orgánům dozoru v členských státech, EK a  bude informovat širokou veřejnost prostřednictvím veřejného rozhraní systému. V případě dovážených výrobků do EU bude určena osoba usazená v EU, která bude odpovídat za informační soulad výrobku s harmonizačními předpisy.

Hospodářské subjekty budou mít možnost prostřednictvím on-line portálu zveřejnit informace o přijatých dobrovolných opatřeních v souvislosti s rizikem výrobku, který dodaly na trh. Tento portál bude udržovat EK. V rámci dozoru nad trhem a pro zajištění spolehlivosti a jednotnosti zkoušení v celé Unii  určí Komise zkušební zařízení Unie pro konkrétní výrobek nebo konkrétní kategorii/skupinu výrobků nebo pro konkrétní rizika související s kategorií/skupinou výrobků. Zkušební zařízení Unie budou akreditována podle příslušných harmonizovaných norem Unie.

Akreditaci by měl vydávat vnitrostátní akreditační orgán působící v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008. Oznámený subjekt nebo jakýkoli jiný orgán pro posuzování shody určený podle harmonizačních předpisů Unie nesmí být určen jako zkušební zařízení Unie. Postupy pro jmenování zkušebních zařízení Unie budou stanoveny prováděcím aktem Komise. Předpokládaná použitelnost "nařízení o shodě a dozoru"  je od 1. 1. 2020.

Ing. Lenka Druláková
ldrulakova@itczlin.cz 

 


 
Webdesign studio
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více o cookies SOUHLASÍM