Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Pozvánka na Zákaznický den ITC - Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami (ZDARMA)

Dne 13. 10. 2016 pořádá Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) zákaznický den s názvem „Bezpečnost výrobků pro styk s potravinami“. Hlavním cílem je připomenout firmám v oboru aktuální požadavky legislativních předpisů, poskytnout teoretické základy zdravotní bezpečnosti food contact výrobků a  předat praktické rady pro komunikaci s laboratoří. Více informací včetně přihlášky naleznete na stránkách semináře ZDE v sekci vzdělávání. Akce je v rámci péče o klienty pořádána ZDARMA


Veletrh K-Messe 2016

Vážení obchodní přátelé, zveme Vás k návštěvě expozice ITC na mezinárodním veletrhu pro zpracování plastů a pryže K-Messe 2016, který se uskuteční v termínu 19. – 26. 10. 2016 v Düsseldorfu. Hala 8b, stánek E43-11 (stánek českých vystavovatelů Czech Trade).


Seminář - Aktuální požadavky na bezpečnost hraček

Dne 06. 10. 2016 proběhne odborný seminář s názvem Aktuální požadavky na bezpečnost hraček. Jako vždy připomeneme zásadní momenty pro legální uvedení hraček na trh České republiky a Evropské Unie s důrazem na aktuální požadavky a nejčastěji se objevující chyby a nedostatky. Novinkou letošního semináře je příspěvek týkající se povinností tzv. následných uživatelů a distributorů v souvislosti s chemickou legislativou REACH. Více informací včetně přihlášky najdete zde.


Nové osvědčení pro AMS K123 + změna rozhodnutí o autorizaci + nové podmínky autorizace

ITC, jako autorizované metrologické středisko s úřední značkou K 123 (autorizace ve formátu PDF), získalo nové osvědčení k ověřování stanovených měřidel pod číslem 0319-OS-K123-16 (osvědčení ve formátu PDF). Na základě nového osvědčení byla vydána změna rozhodnutí o autorizaci (změna rozhodnutí o autorizaci ve formátu PDF) a nové podmínky autorizace (nové podmínky autorizace ve formátu PDF). Více informací na stránce autorizace ITC.


Nové nařízení vlády č. 219/2016 Sb. pro tlaková zařízení

Dne 19.7.2016 nabylo účinnosti nové Nařízení vlády č. 219/2016 Sb. ze dne 7. července o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. Toto nařízení zrušuje Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. a Nařízení vlády 93/2015 Sb. Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 26/2003 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.


Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být před uvedením na trh posouzen podle  požadavků uvedených v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 55/2015 Sb., v aktuálním znění  (dále jen "základní požadavky") a dalších požadavků stanovených v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahuje s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Všechny aktivní prostředky musí být opatřeny značením CE a výrobce popř. aut. zástupce vydává ES prohlášení o shodě. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Příručka pro klienty AIMD (EN)  
Žádost o posouzení shody  
Databáze certifikátů
 
GFA CZ (general framework agreement)   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  
Seznam technické dokumentace        

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 90/385/EHS a nařízení vlády č. 55/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
    Žadatel zvolí způsob posouzení shody podle nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
    :
    • Příloha č. 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
    • Příloha č. 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
    • Příloha č. 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 55/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je notifikován pro posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v plném rozsahu NV č. 55/2015 Sb. v platném znění  a směrnice Rady 90/385/EHS.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 7.4.2016
 
> Webdesign studio