Česky | English | Deutsch | Polski | По-русски | 中文 | 한국어 | Hrvatski | Türkie | ไทย |
Nové osvědčení pro AMS K123 + změna rozhodnutí o autorizaci + nové podmínky autorizace

ITC, jako autorizované metrologické středisko s úřední značkou K 123 (autorizace ve formátu PDF), získalo nové osvědčení k ověřování stanovených měřidel pod číslem 0319-OS-K123-16 (osvědčení ve formátu PDF). Na základě nového osvědčení byla vydána změna rozhodnutí o autorizaci (změna rozhodnutí o autorizaci ve formátu PDF) a nové podmínky autorizace (nové podmínky autorizace ve formátu PDF). Více informací na stránce autorizace ITC.


Nové nařízení vlády č. 219/2016 Sb. pro tlaková zařízení

Dne 19.7.2016 nabylo účinnosti nové Nařízení vlády č. 219/2016 Sb. ze dne 7. července o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. Toto nařízení zrušuje Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., Nařízení vlády č. 621/2004 Sb. a Nařízení vlády 93/2015 Sb. Platné certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 26/2003 Sb. zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty osvědčující zjištěné skutečnosti podle tohoto nařízení.


Nové nařízení vlády č. 215/2016 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 163/2002 Sb. na vybrané stavební výrobky

Dnem 1. září 2016 nabývá účinnosti nařízení, kterým se mění nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky, ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. (S výjimkou ustanovení čl. I bodů 18 až 49, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2017)


Nové Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu u výrobků stanovených nařízením vlády č. 219/2016 Sb. - tlakové hrnce

Institut pro testování a certifikaci, a.s. obdržel dne 20.7.2016 nové Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu u výrobků stanovených nařízením vlády č. 219/2016 Sb. o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh. (Rozsah oprávnění - tlakové hrnce)


Dotace zkušebnictví - rozvoj výzkumu a vývoje pro inovace

Vážený kliente,
 

informujeme Vás o novém dotačním titulu, v rámci něhož je ITC poskytovatelem služeb podporovaných operačním programem Podnikání a inovace s názvem Inovační vouchery. Příjemci podpory jsou malé a střední podniky a dotace bude poskytována do maximální výše 75% způsobilých výdajů v rámci podpory „de minimis“. Minimální dotace na jeden projekt je 80 tisíc Kč, maximální 250 tisíc Kč. Zájemci mohou podat až 3 projekty na jedno IČ. V rozsahu nabídky služeb ITC lze získat podporu na testování, měření, analýzy, ověřování a poskytování technických informací. Žádosti o podporu jsou přijímány od 1.6.2016 do 31.5.2017.

Více informací naleznete v souboru PDF

 


Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Certifikace výrobků, CE » Posuzování shody (CE)

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být před uvedením na trh posouzen podle  požadavků uvedených v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 55/2015 Sb., v aktuálním znění  (dále jen "základní požadavky") a dalších požadavků stanovených v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahuje s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. Všechny aktivní prostředky musí být opatřeny značením CE a výrobce popř. aut. zástupce vydává ES prohlášení o shodě. Institut pto testování a certifikaci je členem TEAM-NB a signatářem etického kodexu Code of Conduct.

 

Předběžný dotazník   Příručka pro klienty AIMD (EN)  
Žádost o posouzení shody  
Databáze certifikátů
 
GFA CZ (general framework agreement)   Legislativa a další dokumenty pro posuzování shody  
Seznam technické dokumentace        

SLUŽBY ITC V SOUVISLOSTI S POSUZOVÁNÍM SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

  • Posuzování shody Notifikovanou osobou č. 1023 podle požadavků směrnice Rady 90/385/EHS a nařízení vlády č. 55/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
    Žadatel zvolí způsob posouzení shody podle nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
    :
    • Příloha č. 2 – posouzení systému jakosti notifikovanou osobou (systém úplného zabezpečení jakosti)
    • Příloha č. 3 s přílohou 4 – přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a ověřování shody s certif. typem
    • Příloha č. 3 s přílohou 5 - přezkoušení typu AIZP notifikovanou osobou a posouzení systému jakosti výroby
  • Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
  • Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita. ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
  • Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
  • Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ISO 22000, ISO 13485)
  • Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
  • Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

VÝROBKY POSUZOVANÉ V ITC PODLE  NV č. 55/2015 Sb.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je notifikován pro posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků v plném rozsahu NV č. 55/2015 Sb. v platném znění  a směrnice Rady 90/385/EHS.

KONTAKTY

Pracovník tel.: fax: e-mail:
Ing. Tomáš Závišek 577 601 254 577 104 855 tzavisekPostaitczlin.cz


Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Odd. certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Tomáš Závišek

Aktualizováno: 7.4.2016
 
> Webdesign studio